Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo-effektivitet av patientförberedelser före operation

6 februari 2023 uppdaterad av: Zurex Pharma, Inc.

Klinisk utvärdering av den antimikrobiella effektiviteten av topiskt applicerad ZP

Syftet med studien är att visa den antimikrobiella effekten av ZP Preoperative Prep på hudfloran i buken och inguinalregionerna hos människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera de antimikrobiella egenskaperna hos en färdig testprodukt (ZP) med en positiv kontroll (CP) och en negativ kontroll (ZP™ Vehicle utan IPA) när den används som en preoperativ hudpreparation för patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

440

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Förenta staterna, 20164
        • MicroBioTest Laboratories

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen av vilken ras som helst
  • Ämnen med god hälsa
  • Lägsta baslinjekrav för hudfloran på mage och ljumskar
  • Hud fri från tatueringar, dermatoser, skrubbsår, skärsår, lesioner eller annan hudsjukdom nära eller på tillämpligt testområde.

Exklusions kriterier:

  • Topikal eller systemisk antimikrobiell exponering inom 14 dagar före screening- och behandlingsdagar, inklusive antibiotika.
  • Personer med en historia av hudkänslighet, hudallergier eller hudcancer.
  • Försökspersoner som är gravida, försöker bli gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ChloraPrep
Klorhexidinglukonat (CHG) 2 % / Isopropylalkohol (IPA) 70 %
Läkemedel: ChloraPrep
Applicera topiskt.
Andra namn:
  • Klorhexidinglukonat 2% / Isopropylalkohol 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
EXPERIMENTELL: ZP (70 % IPA)
Isopropylalkohol (IPA) 70%
Läkemedel: ZuraPrep
Applicera topiskt.
Andra namn:
  • Isopropylalkohol 70%
  • Z P
PLACEBO_COMPARATOR: ZP fordon
ZP utan IPA
Läkemedel: ZP fordon
Applicera topiskt.
Andra namn:
  • ZP utan IPA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriell reduktion
Tidsram: 10 minuter efter applicering av produkten
En 3-log10 CFU/cm^2 bakteriell minskning på inguinalregionen anses vara en framgång.
10 minuter efter applicering av produkten
Bakterieminskning - Buken
Tidsram: 10 minuter efter applicering av produkten
En 2-log10 CFU/cm^2 bakteriell minskning på bukregionen anses vara en framgång.
10 minuter efter applicering av produkten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zurex Pharma, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad H Bashir, Microbac Laboratories, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

9 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

13 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZX-ZP-0073 / 865-105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera