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Efficacia in vivo della preparazione preoperatoria del paziente

6 febbraio 2023 aggiornato da: Zurex Pharma, Inc.

Valutazione clinica dell'efficacia antimicrobica della ZP applicata per via topica

L'obiettivo dello studio è dimostrare l'efficacia antimicrobica della ZP Preoperative Prep sulla flora cutanea dell'addome e delle regioni inguinali di soggetti umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare le proprietà antimicrobiche di un prodotto di prova finito (ZP) con un controllo positivo (CP) e un controllo negativo (ZP™ Veicolo senza IPA) quando utilizzato come preparazione cutanea preoperatoria del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Stati Uniti, 20164
        • MicroBioTest Laboratories

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di qualsiasi razza
  • Soggetti in buona salute
  • Requisiti minimi della linea di base della flora cutanea su addome e inguine
  • Pelle priva di tatuaggi, dermatosi, abrasioni, tagli, lesioni o altri disturbi della pelle vicino o sull'area del test applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Esposizione topica o sistemica ad antimicrobici entro 14 giorni prima dello screening e dei giorni di trattamento, compresi gli antibiotici.
  • Soggetti con una storia di sensibilità cutanea, allergie cutanee o cancro della pelle.
  • Soggetti in gravidanza, che tentano una gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CloraPrep
Clorexidina gluconato (CHG) 2% / Alcool isopropilico (IPA) 70%
Droga: CloraPrep
Applicare localmente.
Altri nomi:
  • Clorexidina gluconato 2% / Alcool isopropilico 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
SPERIMENTALE: ZP (70% IPA)
Alcool isopropilico (IPA) 70%
Droga: ZuraPrep
Applicare localmente.
Altri nomi:
  • Alcool isopropilico 70%
  • ZP
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo ZP
ZP senza IPA
Droga: Veicolo ZP
Applicare localmente.
Altri nomi:
  • ZP senza IPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione batterica
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'applicazione del prodotto
Una riduzione batterica di 3-log10 CFU/cm^2 nella regione inguinale è considerata un successo.
10 minuti dopo l'applicazione del prodotto
Riduzione batterica - Addome
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'applicazione del prodotto
Una riduzione batterica di 2-log10 CFU/cm^2 nella regione addominale è considerata un successo.
10 minuti dopo l'applicazione del prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zurex Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad H Bashir, Microbac Laboratories, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZX-ZP-0073 / 865-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preparazione chirurgica della pelle

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