Potilaan preoperatiivisen valmistelun tehokkuus in vivo
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Zurex Pharma, Inc.
Paikallisesti levitettävän ZP:n antimikrobisen tehon kliininen arviointi
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa ZP Preoperative Prep -valmisteen antimikrobinen teho ihmiskoehenkilöiden vatsan ja nivusalueen ihoflooraan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden valmiin testituotteen (ZP) antimikrobisia ominaisuuksia positiivisella kontrollilla (CP) ja negatiivisella kontrollilla (ZP™ Vehicle ilman IPA:ta), kun sitä käytetään potilaan preoperatiivisena ihovalmisteena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
440
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Yhdysvallat, 20164
- MicroBioTest Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa rodun aiheita
- Hyvässä kunnossa olevat kohteet
- Vatsan ja nivusen ihoflooran vähimmäisvaatimukset
- Iho, jossa ei ole tatuointeja, ihottumaa, hankausta, viiltoa, vaurioita tai muita ihosairauksia sopivan testialueen lähellä tai sen päällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen tai systeeminen mikrobialtistus 14 päivän sisällä ennen seulonta- ja hoitopäiviä, mukaan lukien antibiootit.
- Potilaat, joilla on ollut ihoherkkyyttä, ihoallergioita tai ihosyöpää.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ChloraPrep
Klooriheksidiiniglukonaatti (CHG) 2 % / Isopropyylialkoholi (IPA) 70 %
|
Levitä paikallisesti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: ZP (70 % IPA)
Isopropyylialkoholi (IPA) 70 %
|
Levitä paikallisesti.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ZP ajoneuvo
ZP ilman IPA:ta
|
Levitä paikallisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien vähentäminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia tuotteen levittämisen jälkeen
|
Bakteerien vähenemistä nivusalueella 3-log10 CFU/cm^2 pidetään onnistuneena.
|
10 minuuttia tuotteen levittämisen jälkeen
|
|
Bakteerien vähentäminen - vatsa
Aikaikkuna: 10 minuuttia tuotteen levittämisen jälkeen
|
Bakteerien vähenemistä vatsan alueella 2-log10 CFU/cm^2 pidetään onnistuneena.
|
10 minuuttia tuotteen levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad H Bashir, Microbac Laboratories, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZX-ZP-0073 / 865-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .