Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In-vivo účinnost předoperační přípravy pacienta

6. února 2023 aktualizováno: Zurex Pharma, Inc.

Klinické hodnocení antimikrobiální účinnosti lokálně aplikovaných ZP

Cílem studie je prokázat antimikrobiální účinnost ZP Předoperační přípravek na kožní flóru břicha a tříselných oblastí lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit antimikrobiální vlastnosti jednoho hotového testovaného produktu (ZP) s pozitivní kontrolou (CP) a negativní kontrolou (ZP™ vehikulum bez IPA), pokud je použit jako předoperační kožní preparát pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Spojené státy, 20164
        • MicroBioTest Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty jakékoli rasy
  • Subjekty v dobrém zdravotním stavu
  • Minimální základní požadavky na kožní flóru na břiše a v tříslech
  • Kůže bez tetování, dermatóz, odřenin, řezných ran, lézí nebo jiných kožních poruch v blízkosti nebo na příslušné testovací oblasti.

Kritéria vyloučení:

  • Lokální nebo systémová antimikrobiální expozice během 14 dnů před screeningem a dny léčby, včetně antibiotik.
  • Subjekty s anamnézou kožní citlivosti, kožních alergií nebo rakoviny kůže.
  • Subjekty, které jsou těhotné, pokoušejí se otěhotnět nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ChloraPrep
Chlorhexidin glukonát (CHG) 2% / Isopropylalkohol (IPA) 70%
Lék: ChloraPrep
Aplikujte lokálně.
Ostatní jména:
  • Chlorhexidin glukonát 2% / Isopropylalkohol 70%
  • CHG 2 %/IPA 70 %
EXPERIMENTÁLNÍ: ZP (70 % IPA)
Isopropyl alkohol (IPA) 70%
Lék: ZuraPrep
Aplikujte lokálně.
Ostatní jména:
  • Isopropyl alkohol 70%
  • ZP
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo ZP
ZP bez IPA
Lék: Vozidlo ZP
Aplikujte lokálně.
Ostatní jména:
  • ZP bez IPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální redukce
Časové okno: 10 minut po aplikaci produktu
Za úspěch se považuje snížení 3-log10 CFU/cm^2 bakterií v tříselné oblasti.
10 minut po aplikaci produktu
Bakteriální redukce – břicho
Časové okno: 10 minut po aplikaci produktu
Redukce bakterií v oblasti břicha o 2-log10 CFU/cm^2 se považuje za úspěch.
10 minut po aplikaci produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zurex Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad H Bashir, Microbac Laboratories, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZX-ZP-0073 / 865-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická příprava kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit