持続性および長期持続性スタンドアロン心房細動のハイブリッドアブレーション
2021年8月2日 更新者：Petr Budera、Charles University, Czech Republic
EndoMaze HYBRID プロジェクト - 持続性および長期持続性心房細動のハイブリッドアブレーションの有効性と安全性の詳細な評価
この研究では、スタンドアロン、持続性および長期持続性心房細動 (AF) のハイブリッド アブレーションの有効性と安全性 (神経学的安全性を含む) を詳細に評価します。
埋め込み型心電図モニターは、リズム監視のためにすべての患者に埋め込まれます。
神経学的安全性は、脳磁気共鳴、神経心理学的検査、および周術期の経頭蓋ドップラー測定によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ハイブリッドアブレーション（すなわち 外科的胸腔鏡アブレーションとそれに続くカテーテル心内膜アブレーション) は、心房細動患者の新しい治療オプションとなります。
60 人の患者が 2 段階のハイブリッド アブレーションを受け、全員に ECG モニタリング デバイスが埋め込まれ、最大 3 年間追跡されます。 外科手術とカテーテル手術の両方の神経学的安全性は、3回の検査によって評価されます。 磁気共鳴は、手術前、手術の5日後、および180日の訪問時に行われ、（無症候性）脳虚血を検索します。 複雑な神経心理学的検査は、手術前、手術後 1 か月後、および認知機能、行動機能などの変化を検索するために 180 日の訪問時に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
59
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ、10000
- Charles university, Third Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
症候性、薬剤耐性、独立型、持続性または長期持続性心房細動の患者
説明
包含基準:
- 患者の年齢 > 18 歳
- -標準の EHRA 定義による持続性/長期持続性 AF の患者。
- -少なくとも1つの抗不整脈薬に抵抗性の症候性AFの患者。
- -重大な構造的心疾患の欠如（拡張型心筋症、肥大型心筋症、心臓弁膜症、未治療の冠動脈疾患）
- インフォームドコンセントに署名する能力
除外基準:
- 発作性AF
- 可逆的な原因（すなわち、甲状腺症など）に続発する心房細動
- 開心術の適応（冠動脈バイパス術、弁手術など）
- 明らかに別の心疾患（拡張型心筋症、虚血性心疾患など）が原因である重度の左心室機能不全で、AF が明らかに二次的病因である
- -既知の重度の心膜および胸膜癒着（心臓手術の病歴など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ハイブリッドアブレーション
スタンドアロン、持続性または長期持続性心房細動の患者 60 人
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外科的胸腔鏡下心外膜アブレーション (ボックス病変) および左心耳閉塞、続いて (2 ～ 3 か月後) 電気生理学的検査、およびカテーテル アブレーション (ボックス病変の完了、cavotricuspid isthmus アブレーションおよび必要に応じてその他のアブレーション)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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洞調律 (The Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitoring System)
時間枠：1年
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心房性不整脈 (30 秒以上のエピソード) が検出されない、洞調律のある患者の数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的安全性 (脳磁気共鳴 (MR)、神経心理学的変化 - 複数のアンケート、経頭蓋ドップラー)
時間枠：180日
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手術からの退院時および 180 日の訪問時に実施された MR の新しい虚血性脳病変)、30 日および 180 日の訪問時に記入される特別な質問票によって測定された神経心理学的変化、周術期ドップラー - 周術期経頭蓋ドップラー測定のヒット率手術およびカテーテルアブレーション
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180日
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周術期合併症 - 手術
時間枠：30日
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胸骨切開への転換、出血、血栓塞栓症、タンポナーデ、血胸、気胸、胸水、肺炎
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoL測定
時間枠：1年
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アンケートで測定した生活の質の変化 AFEQT
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zbynek Straka, MD, PhD、University Hospital Kralovske Vinohrady
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年12月10日
研究の完了 (実際)
2019年12月10日
試験登録日
最初に提出
2016年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月2日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。