Hybrid ablation av ihållande och långvarigt ihållande fristående förmaksflimmer
2 augusti 2021 uppdaterad av: Petr Budera, Charles University, Czech Republic
EndoMaze HYBRID-projekt - en detaljerad bedömning av effektivitet och säkerhet för hybridablation av persistent och långvarig persistent förmaksflimmer
Denna studie utvärderar i detalj effektivitet och säkerhet (inklusive neurologisk säkerhet) av hybridablation av fristående, ihållande och långvarigt ihållande förmaksflimmer (AF).
En implanterbar EKG-monitor kommer att implanteras till alla patienter för rytmövervakning.
Neurologisk säkerhet kommer att bedömas genom cerebral magnetisk resonans, neuropsykologisk undersökning och periprocedural transkraniell dopplermätning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hybrid ablation (dvs. kirurgisk torakoskopisk ablation, följt av kateter endokardiell ablation) utgör ett nytt behandlingsalternativ för patienter med förmaksflimmer.
60 patienter kommer att genomgå en hybridablation i två steg, alla kommer att få en EKG-övervakningsapparat inopererad och kommer att följas i upp till tre år. Neurologisk säkerhet för både kirurgiska och kateteringrepp kommer att bedömas genom tre undersökningar. Magnetisk resonans kommer att utföras före operation, 5 dagar efter operation och vid 180 dagars besök för att söka efter (subklinisk) cerebral ischemi. Komplex neuropsykologisk undersökning kommer att utföras före operation, efter 1 månad efter operation och vid 180 dagars besök för att söka efter förändringar i kognitiva funktioner, beteendefunktioner etc. Transkraniell Doppler kommer att utföras under kirurgisk och kateterablation för att upptäcka mikroemboliska signaler.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
59
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 10000
- Charles university, Third Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med symtomatiska, läkemedelsresistenta, fristående, ihållande eller långvariga ihållande förmaksflimmer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder > 18 år
- Patienter med persistent/långvarig persistent AF enligt standard EHRA definition.
- Patienter med symtomatisk AF som är refraktär mot minst ett antiarytmiskt läkemedel.
- Frånvaro av signifikant strukturell hjärtsjukdom (dilaterad kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, valvulär hjärtsjukdom, obehandlad kranskärlssjukdom)
- Möjlighet att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Paroxysmal AF
- AF sekundärt till en reversibel orsak (d.v.s. tyreopati, etc.)
- Indikation för öppen hjärtkirurgi (kransartär bypasstransplantation, klaffkirurgi, etc.)
- Allvarlig vänsterkammardysfunktion som uppenbarligen orsakas av någon annan hjärtsjukdom (dilaterad kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom, etc.) där AF är tydligt av sekundär etiologi
- Kända allvarliga perikard- och pleurala adhesioner (t.ex. hjärtkirurgi i anamnesen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hybridablation
60 patienter med fristående, ihållande eller långvariga ihållande förmaksflimmer
|
Kirurgisk torakoskopisk epikardiell ablation (box-lesion) och ocklusion av vänster förmaksbihang, följt (efter 2-3 månader) av elektrofysiologisk undersökning och kateterablation (fullbordande av box-lesionen, cavotricuspid isthmusablation och annan ablation om indicerat)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sinusrytm (Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitoring System)
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter med sinusrytm, utan upptäckt av förmaksarytmier (episoder längre än 30 sekunder)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
neurologisk säkerhet (cerebral magnetisk resonans (MR), neuropsykologiska förändringar - flera frågeformulär, transkraniell doppler)
Tidsram: 180 dagar
|
nya ischemiska hjärnskador på MR utförda vid utskrivningen från operationen och vid 180 dagars besöket), neuropsykologiska förändringar uppmätta med speciella frågeformulär, som kommer att fyllas i vid 30 och 180 dagars besök, periprocedurell Doppler - träffar på periprocedural transkraniell dopplermätning under båda operation och kateterablation
|
180 dagar
|
|
periprocedurella komplikationer - operation
Tidsram: 30 dagar
|
omvandling till sternotomi, blödning, tromboemboliska händelser, tamponad, hemothorax, pneumothorax, pleurautgjutning, pneumoni
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QoL-mätning
Tidsram: 1 år
|
förändringar i livskvalitet, mätt med frågeformulär AFEQT
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zbynek Straka, MD, PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRAGUE-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .