Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní ablace perzistentní a dlouhotrvající perzistující samostatné fibrilace síní

2. srpna 2021 aktualizováno: Petr Budera, Charles University, Czech Republic

Projekt EndoMaze HYBRID – podrobné posouzení účinnosti a bezpečnosti hybridní ablace perzistentní a dlouhotrvající perzistující fibrilace síní

Tato studie podrobně hodnotí účinnost a bezpečnost (včetně neurologické bezpečnosti) hybridní ablace samostatné, perzistující a dlouhotrvající perzistující fibrilace síní (FS). Pro monitorování rytmu bude všem pacientům implantován implantabilní EKG monitor. Neurologická bezpečnost bude hodnocena pomocí mozkové magnetické rezonance, neuropsychologického vyšetření a periprocedurálního transkraniálního dopplerovského měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hybridní ablace (tj. chirurgická torakoskopická ablace následovaná katetrizační endokardiální ablací) představují novou možnost léčby pacientů s fibrilací síní.

Dvoustupňovou hybridní ablaci podstoupí 60 pacientů, všem bude implantován EKG monitorovací přístroj a budou sledováni až tři roky. Neurologická bezpečnost chirurgických i katetrizačních výkonů bude hodnocena třemi vyšetřeními. Magnetická rezonance bude provedena před operací, 5 dní po operaci a při návštěvě 180 dní za účelem pátrání po (subklinické) mozkové ischemii. Komplexní neuropsychologické vyšetření bude provedeno před operací, po 1 měsíci po operaci a po 180 dnech návštěvy za účelem pátrání po změnách kognitivních funkcí, behaviorálních funkcí apod. Transkraniální doppler bude proveden při chirurgické a katetrizační ablaci k detekci mikroembolických signálů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 10000
        • Charles university, Third Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti se symptomatickou, farmakorezistentní, samostatnou, perzistující nebo dlouhotrvající perzistující fibrilací síní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Pacienti s perzistující/dlouhodobě perzistující FS podle standardní definice EHRA.
  • Pacienti se symptomatickou FS, která je refrakterní na alespoň jednu antiarytmickou medikaci.
  • Absence významného strukturálního onemocnění srdce (dilatační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie, chlopenní onemocnění, neléčená ischemická choroba srdeční)
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Paroxysmální AF
  • FS sekundární k reverzibilní příčině (tj. tyreopatie atd.)
  • Indikace k operaci na otevřeném srdci (bypass koronární tepny, operace chlopně atd.)
  • Těžká dysfunkce levé komory, která je jednoznačně způsobena nějakým jiným srdečním onemocněním (dilatační kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční atd.), kde je FS jednoznačně sekundární etiologie
  • Známé závažné perikardiální a pleurální adheze (např. srdeční chirurgie v anamnéze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
hybridní ablace
60 pacientů se samostatnou, perzistující nebo dlouhotrvající perzistující fibrilací síní
Postup: hybridní ablace
Chirurgická torakoskopická epikardiální ablace (box-léze) a okluze ouška levé síně, následovaná (po 2-3 měsících) elektrofyziologickým vyšetřením a katetrizační ablací (dokončení box-léze, ablace kavotrikuspidálního istmu a další ablace, pokud je to indikováno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sinusový rytmus (Vsuvný srdeční monitorovací systém Reveal LINQ)
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů se sinusovým rytmem, bez detekce síňových arytmií (epizody delší než 30 sekund)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neurologická bezpečnost (cerebrální magnetická rezonance (MR), neuropsychologické změny - vícenásobné dotazníky, transkraniální doppler)
Časové okno: 180 dní
nové ischemické mozkové léze na MR provedené při propuštění z operace a při návštěvě po 180 dnech), neuropsychologické změny měřené speciálními dotazníky, které budou vyplněny při návštěvě po 30 a 180 dnech, periprocedurální Doppler - shody na periprocedurálním transkraniálním dopplerovském měření během obou operace a katetrizační ablace
180 dní
periprocedurální komplikace - operace
Časové okno: 30 dní
konverze na sternotomii, krvácení, tromboembolické příhody, tamponáda, hemotorax, pneumotorax, pleurální výpotek, pneumonie
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života
Časové okno: 1 rok
změny v kvalitě života, měřené dotazníky AFEQT
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zbynek Straka, MD, PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRAGUE-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na hybridní ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit