Jatkuvan ja pitkäaikaisen jatkuvan itsenäisen eteisvärinän hybridiablaatio
maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Petr Budera, Charles University, Czech Republic
EndoMaze HYBRID -projekti - Yksityiskohtainen arvio jatkuvan ja pitkäaikaisen jatkuvan eteisvärinän hybridiablaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksityiskohtaisesti itsenäisen, jatkuvan ja pitkäaikaisen jatkuvan eteisvärinän (AF) hybridiablaation tehokkuutta ja turvallisuutta (mukaan lukien neurologinen turvallisuus).
Kaikille potilaille implantoidaan implantoitava EKG-monitori rytmin seurantaa varten.
Neurologista turvallisuutta arvioidaan aivojen magneettiresonanssilla, neuropsykologisella tutkimuksella ja periproceduraalisella transkraniaalisella Doppler-mittauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hybridiablaatio (esim. kirurginen torakoskooppinen ablaatio, jota seuraa endokardiaalinen katetriablaatio) ovat uusi hoitovaihtoehto potilaille, joilla on eteisvärinä.
60 potilaalle tehdään kaksivaiheinen hybridiablaatio, joille kaikille istutetaan EKG-seurantalaite ja niitä seurataan jopa kolmen vuoden ajan. Sekä kirurgisten että katetritoimenpiteiden neurologista turvallisuutta arvioidaan kolmella tutkimuksella. Magneettiresonanssi suoritetaan ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 180 päivän käynnillä (subkliinisen) aivoiskemian etsimiseksi. Monimutkainen neuropsykologinen tutkimus tehdään ennen leikkausta, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 180 päivän käynnin jälkeen etsimään muutoksia kognitiivisissa toiminnoissa, käyttäytymistoiminnoissa jne. Transkraniaalinen Doppler suoritetaan leikkauksen ja katetriablaation aikana mikroembolisten signaalien havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 10000
- Charles university, Third Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on oireenmukaista, lääkeresistenttiä, itsenäistä, jatkuvaa tai pitkäaikaista jatkuvaa eteisvärinää
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat yli 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on jatkuva/pitkäaikainen jatkuva AF standardin EHRA-määritelmän mukaisesti.
- Potilaat, joilla on oireinen AF, joka ei kestä vähintään yhtä rytmihäiriölääkkeitä.
- Merkittävän rakenteellisen sydänsairauden puuttuminen (laajentunut kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia, sydänläppäsairaus, hoitamaton sepelvaltimotauti)
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Paroksismaalinen AF
- AF, joka on toissijainen palautuvan syyn vuoksi (esim. tyreopatia jne.)
- Indikaatio avosydänleikkaukseen (sepelvaltimon ohitusleikkaus, venttiilileikkaus jne.)
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, joka johtuu selvästi jostain muusta sydänsairaudesta (laajentunut kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus jne.), jossa AF on selvästi toissijainen etiologia
- Tunnetut vakavat sydänlihaksen ja keuhkopussin kiinnikkeet (esim. sydänleikkaushistoria)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hybridi ablaatio
60 potilasta, joilla on erillinen, jatkuva tai pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä
|
Kirurginen thorakoskooppinen epikardiaalinen ablaatio (laatikkoleesio) ja vasemman eteisen lisäkkeen tukos, jota seuraa (2-3 kuukauden kuluttua) elektrofysiologinen tutkimus ja katetriablaatio (laatikkoleesion loppuun saattaminen, cavotricuspid isthmus ablaatio ja muu ablaatio tarvittaessa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sinusrytmi (Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitoring System)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden määrä, joilla on sinusrytmi ilman eteisrytmihäiriöiden havaitsemista (yli 30 sekuntia kestävät jaksot)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neurologinen turvallisuus (aivojen magneettiresonanssi (MR), neuropsykologiset muutokset - useita kyselyitä, Transkraniaalinen Doppler)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
uudet iskeemiset aivovauriot MR-tutkimuksessa, joka tehtiin leikkauksesta kotiutuksen yhteydessä ja 180 päivän käynnillä), neuropsykologiset muutokset, jotka mitataan erityisillä kyselylomakkeilla, jotka täytetään 30 ja 180 päivän käynnillä, periproceduraalinen Doppler - osumaprosentit periproceduraaliseen transkraniaaliseen Doppler-mittaukseen molempien aikana leikkaus ja katetrin ablaatio
|
180 päivää
|
|
periproceduraaliset komplikaatiot - leikkaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
siirtyminen sterotomiaan, verenvuoto, tromboemboliset tapahtumat, tamponadi, hemothorax, pneumotoraksi, pleuraeffuusio, keuhkokuume
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoL mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
elämänlaadun muutokset mitattuna kyselylomakkeilla AFEQT
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zbynek Straka, MD, PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRAGUE-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .