持续性和长期持续性独立心房颤动的混合消融
2021年8月2日 更新者：Petr Budera、Charles University, Czech Republic
EndoMaze HYBRID 项目——对持续性和长程持续性心房颤动混合消融的疗效和安全性的详细评估
本研究详细评估了单独、持续和长期持续性心房颤动 (AF) 混合消融的疗效和安全性（包括神经安全性）。
植入式心电图监测器将植入所有患者以监测节律。
将通过脑磁共振、神经心理学检查和围手术期经颅多普勒测量来评估神经学安全性。
研究概览
详细说明
混合消融（即 外科胸腔镜消融术，然后导管心内膜消融术）代表了房颤患者的新治疗选择。
60 名患者将接受两阶段混合消融术，所有患者都将植入 ECG 监测设备，并将接受长达三年的随访。 外科手术和导管手术的神经系统安全性将通过三项检查进行评估。 将在手术前、手术后 5 天和 180 天访视时进行磁共振，以寻找（亚临床）脑缺血。 术前、术后1个月和180天访视时会进行复杂的神经心理学检查，以寻找认知功能、行为功能等方面的变化。手术和导管消融过程中会进行经颅多普勒检测微栓子信号。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
59
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Prague、捷克语、10000
- Charles university, Third Faculty of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
有症状的、耐药的、独立的、持续性或长期持续性心房颤动的患者
描述
纳入标准：
- 患者年龄 > 18 岁
- 根据标准 EHRA 定义，患有持续性/长期持续性 AF 的患者。
- 对至少一种抗心律失常药物无效的症状性房颤患者。
- 没有明显的结构性心脏病（扩张型心肌病、肥厚型心肌病、瓣膜性心脏病、未经治疗的冠状动脉疾病）
- 签署知情同意书的能力
排除标准：
- 阵发性房颤
- 继发于可逆原因（即甲状腺病等）的 AF
- 心脏直视手术适应症（冠状动脉旁路移植术、瓣膜手术等）
- 明显由某些其他心脏病（扩张型心肌病、缺血性心脏病等）引起的严重左心室功能不全，其中 AF 明显是继发性病因
- 已知严重的心包和胸膜粘连（例如，心脏手术史）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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混合消融
60例单发、持续或长期持续性心房颤动患者
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外科胸腔镜心外膜消融（盒状病变）和左心耳封堵术，随后（2-3个月后）进行电生理检查，导管消融（完成盒状病变、三尖瓣峡部消融和其他消融，如有指征）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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窦性心律（The Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitoring System）
大体时间：1年
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未检测到房性心律失常（发作时间超过 30 秒）的窦性心律患者人数
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经系统安全性（脑磁共振 (MR)、神经心理变化 - 多份问卷、经颅多普勒）
大体时间：180天
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出院时和 180 天就诊时进行的 MR 上的新缺血性脑损伤），通过特殊问卷测量的神经心理变化，将在 30 天和 180 天就诊时填写，围手术期多普勒 - 在这两个期间围手术期经颅多普勒测量的命中率手术和导管消融
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180天
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围手术期并发症 - 手术
大体时间：30天
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转为胸骨切开术、出血、血栓栓塞事件、填塞、血胸、气胸、胸腔积液、肺炎
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量测量
大体时间：1年
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生活质量的变化，通过 AFEQT 问卷测量
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zbynek Straka, MD, PhD、University Hospital Kralovske Vinohrady
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月10日
研究完成 (实际的)
2019年12月10日
研究注册日期
首次提交
2016年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月11日
首次发布 (估计)
2016年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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