Hybrid ablasjon av vedvarende og langvarig vedvarende frittstående atrieflimmer
2. august 2021 oppdatert av: Petr Budera, Charles University, Czech Republic
EndoMaze HYBRID-prosjekt - en detaljert vurdering av effektivitet og sikkerhet ved hybridablasjon av vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer
Denne studien evaluerer i detalj effektivitet og sikkerhet (inkludert nevrologisk sikkerhet) av hybrid ablasjon av frittstående, vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer (AF).
En implanterbar EKG-monitor vil bli implantert til alle pasienter for rytmeovervåking.
Nevrologisk sikkerhet vil bli vurdert ved cerebral magnetisk resonans, nevropsykologisk undersøkelse og periprosedural transkraniell Doppler-måling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hybrid ablasjon (dvs. kirurgisk torakoskopisk ablasjon, etterfulgt av kateter endokardiell ablasjon) representerer et nytt behandlingsalternativ for pasienter med atrieflimmer.
60 pasienter skal gjennomgå en totrinns hybridablasjon, alle vil få implantert et EKG-overvåkingsapparat og følges i opptil tre år. Nevrologisk sikkerhet ved både kirurgiske og kateterprosedyrer vil bli vurdert ved tre undersøkelser. Magnetisk resonans vil bli utført før operasjon, 5 dager etter operasjon og ved 180 dagers besøk for å søke etter (subklinisk) cerebral iskemi. Kompleks nevropsykologisk undersøkelse vil bli utført før operasjon, etter 1 måned etter operasjon og ved 180 dagers besøk for å søke etter endringer i kognitive funksjoner, atferdsfunksjoner etc. Transkraniell Doppler vil bli utført under kirurgisk og kateterablasjon for å oppdage mikroemboliske signaler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
59
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 10000
- Charles university, Third Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med symptomatisk, medikamentresistent, frittstående, vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Pasienter med vedvarende/langvarig vedvarende AF i henhold til standard EHRA-definisjon.
- Pasienter med symptomatisk AF som er refraktær overfor minst ett antiarytmisk medikament.
- Fravær av signifikant strukturell hjertesykdom (dilatert kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, hjerteklaffsykdom, ubehandlet koronarsykdom)
- Evne til å signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Paroksysmal AF
- AF sekundært til en reversibel årsak (f.eks. tyreopati, etc.)
- Indikasjon for åpen hjertekirurgi (koronar bypass-transplantasjon, ventilkirurgi, etc.)
- Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon som tydeligvis er forårsaket av en annen hjertesykdom (dilatert kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom, etc.) hvor AF er tydelig av sekundær etiologi
- Kjente alvorlige perikardiale og pleurale adhesjoner (f.eks. historie med hjertekirurgi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hybrid ablasjon
60 pasienter med frittstående, vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer
|
Kirurgisk torakoskopisk epikardiell ablasjon (bokslesjon) og okklusjon av venstre atriell vedheng, etterfulgt (etter 2-3 måneder) av elektrofysiologisk undersøkelse, og kateterablasjon (fullføring av bokslesjonen, cavotricuspid isthmusablasjon og annen ablasjon hvis indisert)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sinusrytme (The Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitoring System)
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter med sinusrytme, uten påvisning av atriearytmier (episoder lengre enn 30 sekunder)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nevrologisk sikkerhet (cerebral magnetisk resonans (MR), nevropsykologiske endringer - flere spørreskjemaer, transkraniell doppler)
Tidsramme: 180 dager
|
nye iskemiske hjernelesjoner på MR utført ved utskrivelsen fra operasjonen og ved 180 dagers besøk), nevropsykologiske endringer målt ved hjelp av spesielle spørreskjemaer, som vil fylles ut ved 30 og 180 dagers besøk, periprosedural doppler - trefffrekvenser på periprosedural transkraniell dopplermåling under begge kirurgi og kateterablasjon
|
180 dager
|
|
periprocedural komplikasjoner - kirurgi
Tidsramme: 30 dager
|
konvertering til sternotomi, blødning, tromboemboliske hendelser, tamponade, hemothorax, pneumothorax, pleural effusjon, pneumoni
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoL-måling
Tidsramme: 1 år
|
endringer i livskvalitet, målt ved spørreskjema AFEQT
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zbynek Straka, MD, PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRAGUE-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .