Hybrydowa ablacja uporczywego i długotrwałego uporczywego samodzielnego migotania przedsionków
2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Petr Budera, Charles University, Czech Republic
Projekt EndoMaze HYBRID – szczegółowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa hybrydowej ablacji przetrwałego i długotrwałego przetrwałego migotania przedsionków
Niniejsze badanie szczegółowo ocenia skuteczność i bezpieczeństwo (w tym bezpieczeństwo neurologiczne) hybrydowej ablacji samodzielnego, przetrwałego i długotrwałego uporczywego migotania przedsionków (AF).
Wszczepialny monitor EKG zostanie wszczepiony wszystkim pacjentom w celu monitorowania rytmu.
Bezpieczeństwo neurologiczne zostanie ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu, badania neuropsychologicznego oraz okołozabiegowego przezczaszkowego pomiaru Dopplera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ablacja hybrydowa (tj. chirurgiczna torakoskopowa ablacja, a następnie cewnikowa ablacja wsierdzia) stanowią nową opcję leczenia pacjentów z migotaniem przedsionków.
60 pacjentów zostanie poddanych dwuetapowej, hybrydowej ablacji, wszyscy będą mieli wszczepione urządzenie monitorujące EKG i będą pod obserwacją do trzech lat. Bezpieczeństwo neurologiczne zabiegów chirurgicznych i cewnikowych zostanie ocenione na podstawie trzech badań. Rezonans magnetyczny zostanie wykonany przed operacją, 5 dni po operacji oraz podczas 180 dniowej wizyty w celu wykrycia (subklinicznego) niedokrwienia mózgu. Kompleksowe badanie neuropsychologiczne zostanie wykonane przed operacją, po 1 miesiącu od operacji oraz w 180 dniu wizyty w celu wykrycia zmian w funkcjach poznawczych, behawioralnych itp. Przezczaszkowe badanie dopplerowskie zostanie wykonane podczas ablacji chirurgicznej i przezcewnikowej w celu wykrycia sygnałów mikrozatorowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 10000
- Charles university, Third Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z objawowym, lekoopornym, samodzielnym, przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów > 18 lat
- Pacjenci z przetrwałym/długotrwałym przetrwałym AF zgodnie ze standardową definicją EHRA.
- Pacjenci z objawowym AF opornym na co najmniej jeden lek antyarytmiczny.
- Brak istotnej strukturalnej choroby serca (kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia przerostowa, wada zastawkowa serca, nieleczona choroba wieńcowa)
- Możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Napadowe AF
- AF wtórne do odwracalnej przyczyny (tj. tyreopatii itp.)
- Wskazania do operacji na otwartym sercu (pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacje zastawkowe itp.)
- Ciężka dysfunkcja lewej komory, która jest wyraźnie spowodowana inną chorobą serca (kardiomiopatia rozstrzeniowa, choroba niedokrwienna serca itp.), w której AF ma wyraźnie wtórną etiologię
- Znane ciężkie zrosty osierdzia i opłucnej (np. operacja kardiochirurgiczna w wywiadzie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ablacja hybrydowa
60 pacjentów z samodzielnym, przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków
|
Chirurgiczna torakoskopowa ablacja nasierdziowa (box-lesion) i niedrożność uszka lewego przedsionka, następnie (po 2-3 miesiącach) badanie elektrofizjologiczne i ablacja przezcewnikowa (uzupełnienie box-lesion, ablacja cieśni jarzmowo-trzewnej i inna ablacja, jeśli jest wskazana)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rytm zatokowy (wkładany system monitorowania pracy serca Reveal LINQ)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów z rytmem zatokowym, bez stwierdzonych arytmii przedsionkowych (epizody dłuższe niż 30 sekund)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo neurologiczne (rezonans magnetyczny mózgu (MR), zmiany neuropsychologiczne - wielokwestionariusze, przezczaszkowy doppler)
Ramy czasowe: 180 dni
|
nowe zmiany niedokrwienne mózgu na rezonansie magnetycznym wykonanym przy wypisie z zabiegu i na wizycie 180 dniowej), zmiany neuropsychologiczne mierzone specjalnymi kwestionariuszami, które będą wypełniane na wizycie 30 i 180 dniowej, okołozabiegowy Doppler - uderza wskaźniki w okołozabiegowym przezczaszkowym pomiarze Dopplera podczas obu zabiegów operacja i ablacja cewnika
|
180 dni
|
|
powikłania okołozabiegowe – operacja
Ramy czasowe: 30 dni
|
konwersja do sternotomii, krwawienie, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, tamponada, krwiak opłucnowy, odma opłucnowa, wysięk opłucnowy, zapalenie płuc
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar QoL
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmiany jakości życia mierzone kwestionariuszami AFEQT
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zbynek Straka, MD, PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRAGUE-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .