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Ablazione ibrida di fibrillazione atriale indipendente persistente e persistente di lunga data

2 agosto 2021 aggiornato da: Petr Budera, Charles University, Czech Republic

Progetto EndoMaze HYBRID: una valutazione dettagliata dell'efficacia e della sicurezza dell'ablazione ibrida della fibrillazione atriale persistente e di lunga durata

Questo studio valuta in dettaglio l'efficacia e la sicurezza (inclusa la sicurezza neurologica) dell'ablazione ibrida della fibrillazione atriale (FA) autonoma, persistente e di lunga durata. Un monitor ECG impiantabile verrà impiantato a tutti i pazienti per il monitoraggio del ritmo. La sicurezza neurologica sarà valutata mediante risonanza magnetica cerebrale, esame neuropsicologico e misurazione Doppler transcranico periprocedurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ablazione ibrida (es. ablazione toracoscopica chirurgica, seguita da ablazione endocardica con catetere) rappresentano una nuova opzione terapeutica per i pazienti con fibrillazione atriale.

60 pazienti saranno sottoposti ad ablazione ibrida in due fasi, a tutti verrà impiantato un dispositivo di monitoraggio ECG e seguiti fino a tre anni. La sicurezza neurologica delle procedure chirurgiche e del catetere sarà valutata da tre esami. La risonanza magnetica verrà eseguita prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento e alla visita di 180 giorni per la ricerca di ischemia cerebrale (subclinica). Verrà eseguito un esame neuropsicologico complesso prima dell'intervento, dopo 1 mese dall'intervento e dopo 180 giorni di visita per ricercare cambiamenti nelle funzioni cognitive, funzioni comportamentali, ecc. Doppler transcranico verrà eseguito durante l'intervento chirurgico e l'ablazione transcatetere per rilevare i segnali microembolici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 10000
        • Charles university, Third Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con fibrillazione atriale sintomatica, resistente ai farmaci, autonoma, persistente o persistente di lunga data

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei pazienti > 18 anni
  • Pazienti con FA persistente/persistente di lunga data secondo la definizione standard dell'EHRA.
  • Pazienti con FA sintomatica refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico.
  • Assenza di cardiopatia strutturale significativa (cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica, cardiopatia valvolare, coronaropatia non trattata)
  • Possibilità di firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • FA parossistica
  • FA secondaria a causa reversibile (es. tireopatia, ecc.)
  • Indicazione per interventi chirurgici a cuore aperto (bypass coronarico, chirurgia valvolare, ecc.)
  • Grave disfunzione del ventricolo sinistro che è chiaramente causata da qualche altra malattia cardiaca (cardiomiopatia dilatativa, cardiopatia ischemica, ecc.) in cui la FA è chiaramente di eziologia secondaria
  • Aderenze pericardiche e pleuriche gravi note (ad esempio, anamnesi di cardiochirurgia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ablazione ibrida
60 pazienti con fibrillazione atriale autonoma, persistente o persistente di lunga data
Procedura: ablazione ibrida
Ablazione epicardica toracoscopica chirurgica (lesione a scatola) e occlusione dell'appendice atriale sinistra, seguita (dopo 2-3 mesi) da esame elettrofisiologico e ablazione transcatetere (completamento della lesione a scatola, ablazione dell'istmo cavotricuspide e altra ablazione se indicata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ritmo sinusale (The Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitoring System)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con ritmo sinusale, senza rilevazioni di aritmie atriali (episodi più lunghi di 30 secondi)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza neurologica (risonanza magnetica cerebrale (RM), alterazioni neuropsicologiche - questionari multipli, Doppler transcranico)
Lasso di tempo: 180 giorni
nuove lesioni cerebrali ischemiche alla RM eseguita alla dimissione dall'intervento chirurgico e alla visita di 180 giorni), alterazioni neuropsicologiche misurate mediante appositi questionari, che verranno compilati alla visita di 30 e 180 giorni, Doppler periprocedurale - tassi di successo sulla misurazione del Doppler transcranico periprocedurale durante entrambi chirurgia e ablazione transcatetere
180 giorni
complicanze periprocedurali - chirurgia
Lasso di tempo: 30 giorni
conversione a sternotomia, sanguinamento, eventi tromboembolici, tamponamento, emotorace, pneumotorace, versamento pleurico, polmonite
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della QoL
Lasso di tempo: 1 anno
cambiamenti nella qualità della vita, misurati dai questionari AFEQT
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Zbynek Straka, MD, PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRAGUE-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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