Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid ablation af vedvarende og langvarig vedvarende selvstændig atrieflimren

2. august 2021 opdateret af: Petr Budera, Charles University, Czech Republic

EndoMaze HYBRID-projekt - en detaljeret vurdering af effektivitet og sikkerhed ved hybrid ablation af vedvarende og langvarig persistent atrieflimren

Denne undersøgelse evaluerer i detaljer effektiviteten og sikkerheden (herunder neurologisk sikkerhed) af hybrid ablation af enkeltstående, vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren (AF). En implanterbar EKG-monitor vil blive implanteret til alle patienter til rytmeovervågning. Neurologisk sikkerhed vil blive vurderet ved cerebral magnetisk resonans, neuropsykologisk undersøgelse og periprocedural transkraniel Doppler-måling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hybrid ablation (dvs. kirurgisk torakoskopisk ablation, efterfulgt af kateter-endokardieablation) repræsenterer en ny behandlingsmulighed for patienter med atrieflimren.

60 patienter skal gennemgå en to-trins, hybrid ablation, alle vil få indopereret et EKG-monitoreringsapparat og vil blive fulgt i op til tre år. Neurologisk sikkerhed ved både kirurgiske indgreb og kateterprocedurer vil blive vurderet ved tre undersøgelser. Magnetisk resonans vil blive udført før operationen, 5 dage efter operationen og ved 180 dages besøg for at søge efter (subklinisk) cerebral iskæmi. Kompleks neuropsykologisk undersøgelse vil blive udført før operationen, efter 1 måned efter operationen og ved 180 dages besøg for at søge efter ændringer i kognitive funktioner, adfærdsfunktioner etc. Transkraniel Doppler vil blive udført under kirurgisk og kateterablation for at detektere mikroemboliske signaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 10000
        • Charles university, Third Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med symptomatisk, lægemiddelresistent, enkeltstående, vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Patienter med vedvarende/langvarig vedvarende AF i henhold til standard EHRA definition.
  • Patienter med symptomatisk AF, der er refraktær over for mindst én antiarytmisk medicin.
  • Fravær af signifikant strukturel hjertesygdom (dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, hjerteklapsygdom, ubehandlet koronararteriesygdom)
  • Mulighed for at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Paroksysmal AF
  • AF sekundær til en reversibel årsag (dvs. thyreopati osv.)
  • Indikation for åben hjerteoperation (koronararterie-bypass-transplantation, klapkirurgi osv.)
  • Alvorlig venstre ventrikel dysfunktion, der tydeligvis er forårsaget af en anden hjertesygdom (dilateret kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom osv.), hvor AF tydeligvis er af sekundær ætiologi
  • Kendte alvorlige perikardiale og pleurale adhæsioner (f.eks. hjertekirurgi i anamnesen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
hybrid ablation
60 patienter med enkeltstående, vedvarende eller længerevarende vedvarende atrieflimren
Procedure: hybrid ablation
Kirurgisk torakoskopisk epikardieablation (bokslæsion) og okklusion af venstre atriel appendage, efterfulgt (efter 2-3 måneder) af elektrofysiologisk undersøgelse og kateterablation (afslutning af bokslæsionen, cavotricuspid isthmusablation og anden ablation, hvis indiceret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sinusrytme (The Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitoring System)
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med sinusrytme uden påvisning af atrielle arytmier (episoder længere end 30 sekunder)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neurologisk sikkerhed (cerebral magnetisk resonans (MR), neuropsykologiske ændringer - flere spørgeskemaer, transkraniel doppler)
Tidsramme: 180 dage
nye iskæmiske hjernelæsioner på MR udført ved udskrivelsen fra operationen og ved 180 dages besøg), neuropsykologiske forandringer målt ved hjælp af specielle spørgeskemaer, som vil blive udfyldt ved 30 og 180 dages besøg, periprocedural Doppler - hitrates på periprocedural transkraniel Doppler måling under begge kirurgi og kateterablation
180 dage
periprocedurale komplikationer - kirurgi
Tidsramme: 30 dage
konvertering til sternotomi, blødning, tromboemboliske hændelser, tamponade, hæmotorax, pneumothorax, pleural effusion, lungebetændelse
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoL måling
Tidsramme: 1 år
ændringer i livskvalitet, målt ved spørgeskemaer AFEQT
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zbynek Straka, MD, PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRAGUE-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med hybrid ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner