Ablation hybride de la fibrillation auriculaire autonome persistante et persistante de longue date
2 août 2021 mis à jour par: Petr Budera, Charles University, Czech Republic
Projet EndoMaze HYBRID - une évaluation détaillée de l'efficacité et de l'innocuité de l'ablation hybride de la fibrillation auriculaire persistante et persistante de longue date
Cette étude évalue en détail l'efficacité et l'innocuité (y compris l'innocuité neurologique) de l'ablation hybride de la fibrillation auriculaire persistante (FA) autonome, persistante et de longue date.
Un moniteur ECG implantable sera implanté à tous les patients pour la surveillance du rythme.
La sécurité neurologique sera évaluée par résonance magnétique cérébrale, examen neuropsychologique et mesure Doppler transcrânienne périprocédurale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ablation hybride (c.-à-d. l'ablation chirurgicale thoracoscopique, suivie d'une ablation endocardique par cathéter) représentent une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de fibrillation auriculaire.
60 patients subiront une ablation hybride en deux étapes, tous auront un dispositif de surveillance ECG implanté et seront suivis jusqu'à trois ans. La sécurité neurologique des procédures chirurgicales et des cathéters sera évaluée par trois examens. Une résonance magnétique sera réalisée avant la chirurgie, 5 jours après la chirurgie et lors de la visite de 180 jours pour rechercher une ischémie cérébrale (infraclinique). Un examen neuropsychologique complexe sera effectué avant la chirurgie, après 1 mois après la chirurgie et à 180 jours de visite pour rechercher des changements dans les fonctions cognitives, les fonctions comportementales, etc. Le Doppler transcrânien sera effectué pendant l'ablation chirurgicale et par cathéter pour détecter les signaux microemboliques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
59
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 10000
- Charles university, Third Faculty of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients atteints de fibrillation auriculaire symptomatique, résistante aux médicaments, autonome, persistante ou persistante de longue date
La description
Critère d'intégration:
- Âge des patients > 18 ans
- Patients atteints de FA persistante/persistante de longue date selon la définition standard de l'EHRA.
- Patients atteints de FA symptomatique réfractaire à au moins un médicament antiarythmique.
- Absence de cardiopathie structurelle significative (cardiomyopathie dilatée, cardiomyopathie hypertrophique, cardiopathie valvulaire, coronaropathie non traitée)
- Capacité à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- FA paroxystique
- FA secondaire à une cause réversible (c.-à-d. thyréopathie, etc.)
- Indication de chirurgie à cœur ouvert (pontage aortocoronarien, chirurgie valvulaire, etc.)
- Dysfonctionnement sévère du ventricule gauche qui est clairement causé par une autre maladie cardiaque (cardiomyopathie dilatée, cardiopathie ischémique, etc.) où la FA est clairement d'étiologie secondaire
- Adhérences péricardiques et pleurales sévères connues (par exemple, antécédents de chirurgie cardiaque)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ablation hybride
60 patients atteints de fibrillation auriculaire autonome, persistante ou persistante de longue date
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Ablation épicardique chirurgicale thoracoscopique (lésion en boîte) et occlusion de l'appendice auriculaire gauche, suivie (après 2 à 3 mois) d'un examen électrophysiologique et d'une ablation par cathéter (achèvement de la lésion en boîte, ablation de l'isthme cavotricuspide et autre ablation si indiqué)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rythme sinusal (le système de surveillance cardiaque insérable Reveal LINQ)
Délai: 1 an
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Nombre de patients en rythme sinusal, sans détections d'arythmies auriculaires (épisodes de plus de 30 secondes)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité neurologique (résonance magnétique cérébrale (RM), changements neuropsychologiques - questionnaires multiples, Doppler transcrânien)
Délai: 180 jours
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nouvelles lésions cérébrales ischémiques sur IRM réalisées à la sortie de la chirurgie et à la visite de 180 jours), changements neuropsychologiques mesurés par des questionnaires spéciaux, qui seront remplis à la visite de 30 et 180 jours, Doppler périprocédural - taux de réussite sur la mesure Doppler transcrânienne périprocédurale pendant les deux chirurgie et ablation par cathéter
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180 jours
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complications péri-opératoires - chirurgie
Délai: 30 jours
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conversion en sternotomie, saignement, événements thromboemboliques, tamponnade, hémothorax, pneumothorax, épanchement pleural, pneumonie
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la qualité de vie
Délai: 1 an
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évolution de la qualité de vie, mesurée par les questionnaires AFEQT
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zbynek Straka, MD, PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2016
Première publication (Estimation)
14 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRAGUE-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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