Гибридная аблация персистирующей и длительно персистирующей изолированной фибрилляции предсердий
2 августа 2021 г. обновлено: Petr Budera, Charles University, Czech Republic
Проект EndoMaze HYBRID – подробная оценка эффективности и безопасности гибридной аблации персистирующей и длительно персистирующей фибрилляции предсердий
В этом исследовании подробно оценивается эффективность и безопасность (включая неврологическую безопасность) гибридной аблации изолированной, персистирующей и длительно персистирующей фибрилляции предсердий (ФП).
Имплантируемый монитор ЭКГ будет имплантирован всем пациентам для контроля ритма.
Неврологическую безопасность оценивают с помощью церебрального магнитного резонанса, нейропсихологического обследования и перипроцедурной транскраниальной допплерометрии.
Обзор исследования
Подробное описание
Гибридная абляция (т.е. хирургическая торакоскопическая аблация с последующей катетерной эндокардиальной аблацией) представляют собой новый вариант лечения пациентов с мерцательной аритмией.
60 пациентам будет проведена двухэтапная гибридная абляция, всем им будет имплантировано устройство для мониторинга ЭКГ, и они будут находиться под наблюдением до трех лет. Неврологическая безопасность как хирургических, так и катетерных вмешательств будет оцениваться с помощью трех обследований. Магнитно-резонансная томография будет проводиться до операции, через 5 дней после операции и на 180-й день визита для выявления (субклинической) церебральной ишемии. Перед операцией, через 1 месяц после операции и на 180-й день визита для выявления изменений когнитивных функций, поведенческих функций и т. д. будет проведено комплексное нейропсихологическое обследование. Во время хирургической и катетерной аблации будет проведена транскраниальная допплерография для выявления микроэмболических сигналов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
59
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 10000
- Charles university, Third Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с симптоматической, лекарственно-устойчивой, изолированной, персистирующей или длительно персистирующей фибрилляцией предсердий
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов > 18 лет
- Пациенты с персистирующей/длительно персистирующей ФП в соответствии со стандартным определением EHRA.
- Пациенты с симптоматической ФП, рефрактерной хотя бы к одному антиаритмическому препарату.
- Отсутствие значительных структурных заболеваний сердца (дилатационная кардиомиопатия, гипертрофическая кардиомиопатия, клапанный порок сердца, нелеченая ишемическая болезнь сердца)
- Возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пароксизмальная ФП
- ФП, вторичная по отношению к обратимой причине (например, тиреопатии и т. д.)
- Показания к операциям на открытом сердце (аортокоронарное шунтирование, операции на клапанах и т. д.)
- Тяжелая дисфункция левого желудочка, явно вызванная каким-либо другим заболеванием сердца (дилатационная кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца и т. д.), где ФП явно имеет вторичную этиологию
- Известные тяжелые перикардиальные и плевральные спайки (например, кардиохирургия в анамнезе)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
гибридная абляция
60 пациентов с изолированной, персистирующей или длительно персистирующей фибрилляцией предсердий.
|
Хирургическая торакоскопическая абляция эпикарда (коробчатое поражение) и окклюзия ушка левого предсердия с последующим (через 2-3 месяца) электрофизиологическим исследованием и катетерной аблацией (закрытие коробочного поражения, аблация кавотрикуспидального перешейка и другие аблации по показаниям)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
синусовый ритм (вставляемая система кардиомониторинга Reveal LINQ)
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с синусовым ритмом, без выявления предсердных аритмий (эпизоды продолжительностью более 30 секунд)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неврологическая безопасность (церебральный магнитный резонанс (МР), нейропсихологические изменения - множественные опросники, транскраниальная допплерография)
Временное ограничение: 180 дней
|
новые ишемические поражения головного мозга на МРТ, выполненной при выписке из операции и на 180-дневном визите), нейропсихологические изменения, измеряемые с помощью специальных опросников, которые будут заполняться на 30-й и 180-й день визита, перипроцедурная допплерография - частота попаданий при перипроцедурной транскраниальной допплерометрии во время обоих хирургия и катетерная абляция
|
180 дней
|
|
перипроцедурные осложнения - хирургия
Временное ограничение: 30 дней
|
конверсия в стернотомию, кровотечение, тромбоэмболические осложнения, тампонада, гемоторакс, пневмоторакс, плевральный выпот, пневмония
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
изменения качества жизни, измеряемые опросниками AFEQT
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zbynek Straka, MD, PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRAGUE-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .