Ablación híbrida de fibrilación auricular persistente e independiente persistente de larga duración
2 de agosto de 2021 actualizado por: Petr Budera, Charles University, Czech Republic
Proyecto EndoMaze HYBRID: una evaluación detallada de la eficacia y la seguridad de la ablación híbrida de la fibrilación auricular persistente y persistente
Este estudio evalúa en detalle la eficacia y la seguridad (incluida la seguridad neurológica) de la ablación híbrida de la fibrilación auricular (FA) persistente independiente, persistente y prolongada.
Se implantará un monitor de ECG implantable a todos los pacientes para monitorear el ritmo.
La seguridad neurológica se evaluará mediante resonancia magnética cerebral, examen neuropsicológico y medición Doppler transcraneal periprocedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ablación híbrida (es decir, ablación toracoscópica quirúrgica, seguida de ablación endocárdica con catéter) representan una nueva opción de tratamiento para los pacientes con fibrilación auricular.
60 pacientes se someterán a una ablación híbrida en dos etapas, a todos se les implantará un dispositivo de monitorización de ECG y se les hará un seguimiento de hasta tres años. La seguridad neurológica de los procedimientos quirúrgicos y de catéter se evaluará mediante tres exámenes. La resonancia magnética se realizará antes de la cirugía, 5 días después de la cirugía y en la visita de 180 días para buscar isquemia cerebral (subclínica). Se realizará un examen neuropsicológico complejo antes de la cirugía, después de 1 mes después de la cirugía y en la visita de 180 días para buscar cambios en las funciones cognitivas, funciones conductuales, etc. Se realizará un Doppler transcraneal durante la cirugía y la ablación con catéter para detectar señales microembólicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 10000
- Charles university, Third Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con fibrilación auricular sintomática, resistente a los medicamentos, aislada, persistente o persistente de larga duración
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes > 18 años
- Pacientes con FA persistente/persistente de larga evolución según la definición estándar de la EHRA.
- Pacientes con FA sintomática refractaria a al menos un medicamento antiarrítmico.
- Ausencia de cardiopatía estructural significativa (miocardiopatía dilatada, miocardiopatía hipertrófica, cardiopatía valvular, arteriopatía coronaria no tratada)
- Capacidad para firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- FA paroxística
- FA secundaria a una causa reversible (es decir, tiropatía, etc.)
- Indicación de cirugía a corazón abierto (bypass coronario, cirugía valvular, etc.)
- Disfunción grave del ventrículo izquierdo claramente causada por alguna otra enfermedad cardíaca (miocardiopatía dilatada, cardiopatía isquémica, etc.) donde la FA es claramente de etiología secundaria
- Adherencias pericárdicas y pleurales graves conocidas (p. ej., antecedentes de cirugía cardíaca)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ablación híbrida
60 pacientes con fibrilación auricular aislada, persistente o persistente de larga duración
|
Ablación epicárdica quirúrgica toracoscópica (lesión en caja) y oclusión del apéndice auricular izquierdo, seguida (después de 2-3 meses) por examen electrofisiológico y ablación con catéter (completación de la lesión en caja, ablación del istmo cavotricuspídeo y otra ablación si está indicada)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ritmo sinusal (el sistema de monitorización cardíaca insertable Reveal LINQ)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes con ritmo sinusal, sin detecciones de arritmias auriculares (episodios mayores de 30 segundos)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
seguridad neurológica (resonancia magnética (RM) cerebral, cambios neuropsicológicos - cuestionarios múltiples, Doppler transcraneal)
Periodo de tiempo: 180 días
|
lesiones cerebrales isquémicas nuevas en la RM realizada al alta de la cirugía y en la visita de los 180 días), cambios neuropsicológicos medidos mediante cuestionarios especiales, que se completarán en la visita de los días 30 y 180, Doppler periprocedimiento: tasas de aciertos en la medición del Doppler transcraneal periprocedimiento durante ambos cirugía y ablación con catéter
|
180 días
|
|
complicaciones periprocedimiento - cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
|
conversión a esternotomía, sangrado, eventos tromboembólicos, taponamiento, hemotórax, neumotórax, derrame pleural, neumonía
|
30 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
cambios en la calidad de vida, medidos por cuestionarios AFEQT
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zbynek Straka, MD, PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRAGUE-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TerminadoFibrilación auricular | Hipertensión,Esencial | Dilatación atrial izquierdaPorcelana
-
Region SkaneReclutamientoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre ablación híbrida
-
SynergEyes, Inc.TerminadoHipersensibilidad | Enfermedad de la córneaEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesReclutamientoTaquicardia auricular | Arritmia auricular | Atrio; FibrilaciónEstados Unidos
-
Luco Hybrid OSA Appliance Inc.TerminadoMigraña | Bruxismo del sueño | Cefalea tensionalCanadá
-
CSA Medical, Inc.TerminadoEnfermedades Pulmonares Obstructivas | Granulomatosis de Wegener | Sarcoidosis | Papilomatosis Respiratoria Recurrente | RinoescleromaEstados Unidos
-
Soon Chun Hyang UniversityTerminadoColecistitis | Pancreatitis | ColangitisCorea, república de
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalTerminadoFibrilación auricularReino Unido
-
CSA Medical, Inc.TerminadoCáncer de pulmón | MesoteliomaEstados Unidos
-
University of GaziantepTerminadoMaloclusión, Clase de Angle IIIPavo
-
Gökçenur GökçeTerminado
-
University of OxfordUniversity of Cape Town; Mothers2MothersTerminado