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Hybride Ablation von persistierendem und lang anhaltendem, eigenständigem Vorhofflimmern

2. August 2021 aktualisiert von: Petr Budera, Charles University, Czech Republic

EndoMaze HYBRID-Projekt – eine detaillierte Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der hybriden Ablation von persistierendem und lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern

Diese Studie bewertet im Detail die Wirksamkeit und Sicherheit (einschließlich der neurologischen Sicherheit) der hybriden Ablation von eigenständigem, persistierendem und langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (AF). Allen Patienten wird zur Rhythmusüberwachung ein implantierbarer EKG-Monitor implantiert. Die neurologische Sicherheit wird durch zerebrale Magnetresonanz, neuropsychologische Untersuchung und periprozedurale transkranielle Dopplermessung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hybridablation (d.h. chirurgische thorakoskopische Ablation mit anschließender Katheter-Endokardablation) stellen eine neue Behandlungsoption für Patienten mit Vorhofflimmern dar.

60 Patienten werden einer zweistufigen Hybridablation unterzogen, allen wird ein EKG-Überwachungsgerät implantiert und sie werden bis zu drei Jahre lang nachbeobachtet. Die neurologische Sicherheit sowohl von chirurgischen als auch von Katheterverfahren wird durch drei Untersuchungen bewertet. Eine Magnetresonanz wird vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und beim 180-Tage-Besuch durchgeführt, um nach (subklinischer) zerebraler Ischämie zu suchen. Vor der Operation, nach 1 Monat nach der Operation und nach 180 Tagen wird eine komplexe neuropsychologische Untersuchung durchgeführt, um nach Veränderungen der kognitiven Funktionen, Verhaltensfunktionen usw. zu suchen. Während der Operation und der Katheterablation wird ein transkranieller Doppler durchgeführt, um mikroembolische Signale zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 10000
        • Charles university, Third Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischem, arzneimittelresistentem, eigenständigem, persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter > 18 Jahre
  • Patienten mit persistierendem/langandauerndem persistierendem Vorhofflimmern gemäß der Standard-EHRA-Definition.
  • Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern, das gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum refraktär ist.
  • Fehlen einer signifikanten strukturellen Herzerkrankung (dilatative Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung, unbehandelte koronare Herzkrankheit)
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Paroxysmaler AF
  • Vorhofflimmern aufgrund einer reversiblen Ursache (d. h. Thyreopathie usw.)
  • Indikation zur Operation am offenen Herzen (Koronararterien-Bypass-Operation, Klappenoperation usw.)
  • Schwere Funktionsstörung des linken Ventrikels, die eindeutig durch eine andere Herzerkrankung (dilatative Kardiomyopathie, ischämische Herzerkrankung usw.) verursacht wird, wobei das VHF eindeutig sekundärer Ätiologie ist
  • Bekannte schwere Perikard- und Pleuraadhäsionen (z. B. Vorgeschichte einer Herzoperation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
hybride Ablation
60 Patienten mit eigenständigem, persistierendem oder langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern
Verfahren: hybride Ablation
Chirurgische thorakoskopische Epikardablation (Box-Läsion) und Verschluss des linken Vorhofohrs, gefolgt (nach 2-3 Monaten) von elektrophysiologischer Untersuchung und Katheterablation (Fertigstellung der Box-Läsion, Cavotricuspidisthmus-Ablation und andere Ablation, falls indiziert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sinusrhythmus (The Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitoring System)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Sinusrhythmus, ohne Erkennung atrialer Arrhythmien (Episoden länger als 30 Sekunden)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neurologische Sicherheit (zerebrale Magnetresonanz (MR), neuropsychologische Veränderungen - multiple Fragebögen, transkranieller Doppler)
Zeitfenster: 180 Tage
neue ischämische Hirnläsionen im MR, durchgeführt bei der Entlassung aus der Operation und beim 180-Tage-Besuch), neuropsychologische Veränderungen, gemessen durch spezielle Fragebögen, die beim 30- und 180-Tage-Besuch ausgefüllt werden, periprozeduraler Doppler - Trefferraten bei periprozeduraler transkranieller Dopplermessung während beider Chirurgie und Katheterablation
180 Tage
periprozedurale Komplikationen - Chirurgie
Zeitfenster: 30 Tage
Umstellung auf Sternotomie, Blutungen, thromboembolische Ereignisse, Tamponade, Hämothorax, Pneumothorax, Pleuraerguss, Pneumonie
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoL-Messung
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen durch Fragebögen AFEQT
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Zbynek Straka, MD, PhD, University Hospital Královské Vinohrady

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRAGUE-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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