Hybride ablatie van aanhoudende en langdurige aanhoudende stand-alone atriumfibrillatie
2 augustus 2021 bijgewerkt door: Petr Budera, Charles University, Czech Republic
EndoMaze HYBRID-project - een gedetailleerde beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van hybride ablatie van aanhoudende en langdurige aanhoudende atriumfibrillatie
Deze studie evalueert in detail de werkzaamheid en veiligheid (inclusief neurologische veiligheid) van hybride ablatie van stand-alone, aanhoudende en langdurige aanhoudende atriale fibrillatie (AF).
Bij alle patiënten wordt een implanteerbare ECG-monitor geïmplanteerd voor ritmebewaking.
De neurologische veiligheid zal worden beoordeeld door middel van cerebrale magnetische resonantie, neuropsychologisch onderzoek en periprocedurele transcraniële Doppler-meting.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hybride ablatie (d.w.z. chirurgische thoracoscopische ablatie, gevolgd door endocardiale katheterablatie) vormen een nieuwe behandelingsoptie voor patiënten met atriumfibrilleren.
60 patiënten ondergaan een hybride ablatie in twee fasen, ze krijgen allemaal een geïmplanteerd ECG-bewakingsapparaat en worden gedurende maximaal drie jaar gevolgd. De neurologische veiligheid van zowel chirurgische als katheterprocedures zal worden beoordeeld door middel van drie onderzoeken. Magnetische resonantie zal worden uitgevoerd vóór de operatie, 5 dagen na de operatie en tijdens het 180 dagen bezoek om te zoeken naar (subklinische) cerebrale ischemie. Complex neuropsychologisch onderzoek zal worden uitgevoerd vóór de operatie, na 1 maand na de operatie en na 180 dagen bezoek om te zoeken naar veranderingen in cognitieve functies, gedragsfuncties enz. Transcraniële Doppler zal worden uitgevoerd tijdens chirurgische en katheterablatie om micro-embolische signalen te detecteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
59
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 10000
- Charles university, Third Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met symptomatisch, geneesmiddelresistent, op zichzelf staand, aanhoudend of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten leeftijd > 18 jaar
- Patiënten met persisterend/langdurig persisterend AF volgens de standaard EHRA-definitie.
- Patiënten met symptomatisch AF dat refractair is voor ten minste één antiaritmicum.
- Afwezigheid van significante structurele hartziekte (gedilateerde cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie, hartklepaandoening, onbehandelde coronaire hartziekte)
- Mogelijkheid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Paroxysmale AF
- AF secundair aan een omkeerbare oorzaak (d.w.z. thyreopathie, enz.)
- Indicatie voor openhartoperaties (coronaire arterie-bypasstransplantatie, klepchirurgie, etc.)
- Ernstige disfunctie van het linkerventrikel die duidelijk wordt veroorzaakt door een andere hartaandoening (verwijde cardiomyopathie, ischemische hartaandoening, enz.) waarbij de AF duidelijk van secundaire etiologie is
- Bekende ernstige pericardiale en pleurale verklevingen (bijv. voorgeschiedenis van hartchirurgie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
hybride ablatie
60 patiënten met alleenstaand, aanhoudend of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren
|
Chirurgische thoracoscopische epicardiale ablatie (box-laesie) en occlusie van het linker hartoor, gevolgd (na 2-3 maanden) door elektrofysiologisch onderzoek en katheterablatie (voltooiing van de box-laesie, cavotricuspidalis isthmus-ablatie en andere ablatie indien geïndiceerd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sinusritme (het Reveal LINQ implanteerbare hartbewakingssysteem)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten met sinusritme, zonder detectie van atriale aritmieën (episodes langer dan 30 seconden)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neurologische veiligheid (cerebrale magnetische resonantie (MR), neuropsychologische veranderingen - meerdere vragenlijsten, Transcraniële Doppler)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
nieuwe ischemische hersenlaesies op MR uitgevoerd bij het ontslag uit de operatie en tijdens het 180 dagen bezoek), neuropsychologische veranderingen gemeten door speciale vragenlijsten, die zullen worden ingevuld bij het 30 en 180 dagen bezoek, periprocedurele Doppler - treffers op periprocedurele transcraniale Doppler-meting tijdens beide chirurgie en katheterablatie
|
180 dagen
|
|
periprocedurele complicaties - chirurgie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
conversie naar sternotomie, bloeding, trombo-embolische voorvallen, tamponade, hemothorax, pneumothorax, pleurale effusie, pneumonie
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QoL-meting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
veranderingen in kwaliteit van leven, gemeten met vragenlijsten AFEQT
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zbynek Straka, MD, PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRAGUE-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .