Ablação Híbrida de Fibrilação Atrial Autônoma Persistente e Persistente de Longa Duração
2 de agosto de 2021 atualizado por: Petr Budera, Charles University, Czech Republic
Projeto EndoMaze HYBRID - uma avaliação detalhada da eficácia e segurança da ablação híbrida de fibrilação atrial persistente e persistente de longa duração
Este estudo avalia em detalhes a eficácia e a segurança (incluindo a segurança neurológica) da ablação híbrida da fibrilação atrial (FA) isolada, persistente e persistente de longa data.
Um monitor de ECG implantável será implantado em todos os pacientes para monitoramento do ritmo.
A segurança neurológica será avaliada por ressonância magnética cerebral, exame neuropsicológico e Doppler transcraniano periprocedimento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ablação híbrida (ou seja, ablação toracoscópica cirúrgica, seguida de ablação endocárdica por cateter) representam uma nova opção de tratamento para pacientes com fibrilação atrial.
60 pacientes serão submetidos a uma ablação híbrida em dois estágios, todos terão um aparelho de monitoramento de ECG implantado e serão acompanhados por até três anos. A segurança neurológica dos procedimentos cirúrgicos e de cateter será avaliada por três exames. A ressonância magnética será realizada antes da cirurgia, 5 dias após a cirurgia e na visita de 180 dias para pesquisar isquemia cerebral (subclínica). Exame neuropsicológico complexo será realizado antes da cirurgia, após 1 mês após a cirurgia e na visita de 180 dias para procurar alterações nas funções cognitivas, funções comportamentais etc. Doppler transcraniano será realizado durante a ablação cirúrgica e por cateter para detectar sinais microembólicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
59
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 10000
- Charles university, Third Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com fibrilação atrial sintomática, resistente a medicamentos, isolada, persistente ou persistente de longa duração
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos
- Doentes com FA persistente/persistente de longa duração de acordo com a definição padrão da EHRA.
- Pacientes com FA sintomática refratária a pelo menos um antiarrítmico.
- Ausência de doença cardíaca estrutural significativa (cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia hipertrófica, doença cardíaca valvular, doença arterial coronariana não tratada)
- Capacidade de assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- FA Paroxística
- FA secundária a uma causa reversível (ou seja, tireopatia, etc.)
- Indicação para cirurgia de coração aberto (revascularização miocárdica, cirurgia valvular, etc.)
- Disfunção grave do ventrículo esquerdo que é claramente causada por alguma outra doença cardíaca (cardiomiopatia dilatada, doença isquêmica do coração, etc.) onde a FA é claramente de etiologia secundária
- Adesões pleurais e pericárdicas graves conhecidas (por exemplo, história de cirurgia cardíaca)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ablação híbrida
60 pacientes com fibrilação atrial isolada, persistente ou persistente de longa duração
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Ablação epicárdica toracoscópica cirúrgica (lesão em caixa) e oclusão do apêndice atrial esquerdo, seguida (após 2-3 meses) por exame eletrofisiológico e ablação por cateter (conclusão da lesão em caixa, ablação do istmo cavotricuspídeo e outra ablação se indicada)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ritmo sinusal (o sistema de monitoramento cardíaco inserível Reveal LINQ)
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes com ritmo sinusal, sem detecção de arritmias atriais (episódios superiores a 30 segundos)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança neurológica (ressonância magnética cerebral (RM), alterações neuropsicológicas - questionários múltiplos, Doppler transcraniano)
Prazo: 180 dias
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novas lesões cerebrais isquêmicas na RM realizada na alta da cirurgia e na visita de 180 dias), alterações neuropsicológicas medidas por questionários especiais, que serão preenchidos na visita de 30 e 180 dias, Doppler periprocedimento - taxas de acertos na medição Doppler transcraniana periprocedimento durante ambos cirurgia e ablação por cateter
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180 dias
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complicações periprocedimento - cirurgia
Prazo: 30 dias
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conversão para esternotomia, sangramento, eventos tromboembólicos, tamponamento, hemotórax, pneumotórax, derrame pleural, pneumonia
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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mudanças na qualidade de vida, medidas por questionários AFEQT
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zbynek Straka, MD, PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRAGUE-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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