iNod システム ヒューマン フィージビリティ アセスメント (iNod)
2021年1月27日 更新者：Boston Scientific Corporation
末梢肺病変の細胞診標本の収集のためのリアルタイム可視化を備えた気管支鏡超音波誘導組織取得システムの実現可能性研究
この研究の目的は、iNod システムを使用した場合に、肺がんが疑われる被験者の肺病変の細胞診に適した標本へのアクセス、視覚化、および取得の実現可能性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、肺癌の疑いがある環境で末梢肺病変をサンプリングするための従来の実行可能性調査です。
放射状気管支内超音波 (R-EBUS) 経気管支針吸引 (TBNA) の標準的な実施方法は、R-EBUS の末梢病変を視覚化し、アクセス シースの配置をロックし、アクセス シースから超音波カテーテルを取り外し、サンプリング デバイスを盲目的に前進させることです。細胞学的評価のために細胞物質を取得します。
iNod システムは、1 つ少ないデバイス交換で同じ手順を実行します。
これは、生検針のリアルタイムの可視化を提供し、組織取得中に末梢肺病変をターゲットにします。
超音波プローブは、サンプリング操作の前に撤回されず、サンプリングは直接可視化の下で完了します。
肺病変の経気管支サンプリングのための現在の標準的なケア方法と比較して、このアプローチは追加のリスクを追加しないと予想されます。
リアルタイム可視化下での組織サンプリングは、組織サンプリングの効率を向上させる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University Medical School
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63310
- Washington University of St. Louis
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上です。
- -被験者は研究手順を喜んで順守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- -胸部CT（6週間以内に取得）で特定された直径1cm〜7cmの主に固形の肺病変を有する被験者 定期的な臨床ケアの下で臨床的に示された気管支鏡検査を受ける予定。 病変が部分的に充実している場合（つまり すりガラス成分がある場合)、固形部分が病変の 80% を占める必要があります。
- -生検を追求する決定が担当医によって行われ、被験者によって同意された被験者。
除外基準:
- -純粋なスリガラス陰影、亜充実性標的病変、および/または胸部CTでスリガラス陰影が特定された被験者。
- -胸部CTによる気管支内病変を含む病変のある被験者。
- -柔軟な気管支鏡検査および標準治療を受けるためのフィットネスが不足している被験者 治験責任医師によって決定された、放射状EBUSガイドによる細胞学的評価評価。
- -既知の凝固障害のある被験者。
- -妊娠中または授乳中の母親である被験者。
- -現在、別の調査研究に現在登録されている被験者 スポンサーからの事前の書面による承認なしに、現在の研究に直接干渉します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iNodシステム
サルベージを使用した多施設、前向き、単一アームのフィージビリティスタディ。
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INod システムは、気管気管支樹の壁外および粘膜下病変の超音波画像診断および超音波誘導細針吸引 (FNA) に使用することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的肺病変の適切な標本の取得
時間枠：手続き内
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INod フィージビリティ スタディの主要評価項目は臨床的成功であり、リアルタイムの視覚化下で、標的肺病変の細胞学的評価に適した細胞物質の適切な標本を取得する iNod システムの能力として定義されます。
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手続き内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス/手順関連の安全イベント
時間枠：手続き後コールによる手続き。処置後6～8日。
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INod システムの生検手順に関連する有害事象の発生と重症度、およびその後の Radial EBUS 誘導サルベージ手順に関連する有害事象。
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手続き後コールによる手続き。処置後6～8日。
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視覚化
時間枠：手続き内
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INod 操作中に視覚化された病変
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手続き内
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アクセス
時間枠：手続き内
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研究操作中にiNod生検針が標的病変に展開された場所にアクセスした病変
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手続き内
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取得
時間枠：手続き内
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細胞診のために細胞物質の標本を取得した iNod 操作
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手続き内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Thomas Bowman, MD、Medical Director, Boston Scientific
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月18日
一次修了 (実際)
2017年6月8日
研究の完了 (実際)
2017年6月14日
試験登録日
最初に提出
2016年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月27日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この臨床試験のデータと研究プロトコルは、ボストン・サイエンティフィックのデータ共有ポリシー (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html) に従って、他の研究者が利用できるようにする場合があります。
IPD 共有時間枠
この臨床試験のデータと研究プロトコルは、ボストン・サイエンティフィックのデータ共有ポリシー (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html) に従って、他の研究者が利用できるようにする場合があります。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験のデータと研究プロトコルは、ボストン・サイエンティフィックのデータ共有ポリシー (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html) に従って、他の研究者が利用できるようにする場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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