Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iNod System Human Feasibility Assessment (iNod)

27. januar 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Gennemførlighedsundersøgelse af et bronkoskopisk ultralydsstyret vævsopsamlingssystem med realtidsvisualisering til indsamling af cytologiske prøver af perifere lungelæsioner

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere muligheden for at få adgang til, visualisere og opnå prøver, der er tilstrækkelige til cytologi af lungelæsioner hos forsøgspersoner med mistanke om lungekræft ved brug af iNod-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol er en traditionel gennemførlighedsundersøgelse til prøveudtagning af en perifer lungelæsion i forbindelse med en mistanke om lungekræft. Standard praksis radial endobronchial ultralyd (R-EBUS) transbronchial nålespiration (TBNA) visualiserer en perifer læsion på R-EBUS, låser placeringen af ​​adgangshylsteret, fjerner ultralydskateteret fra adgangshylsteret og fremfører derefter en prøveudtagningsanordning blindt. at erhverve cellulært stof til cytologisk evaluering. iNod-systemet udfører den samme procedure med en enhedsudskiftning færre. Det giver realtidsvisualisering af biopsinålen og mål perifere lungelæsioner under vævsopsamling. Ultralydssonden trækkes ikke tilbage før prøvetagningsmanøvren, og prøvetagningen afsluttes under direkte visualisering. Sammenlignet med de nuværende standardbehandlingsmetoder til transbronchial prøvetagning af lungelæsioner, forventes denne tilgang ikke at tilføje yderligere risiko. Vævsprøvetagning under realtidsvisualisering kan forbedre effektiviteten af ​​vævsprøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63310
        • Washington University of St. Louis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  3. Person med en overvejende solid lungelæsion, 1 cm til 7 cm i diameter, som er blevet identificeret på CT thorax (opnået inden for 6 uger) med den hensigt at gennemgå en klinisk indiceret bronkoskopisk evaluering under rutinemæssig klinisk pleje. Hvis læsionen er delvist solid (dvs. der er en slebet glaskomponent), så skal den faste del udgøre 80 % af læsionen.
  4. Person, for hvem beslutningen om at forfølge biopsi er truffet af den behandlende læge og godkendt af forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med uigennemsigtighed i rent slebet glas, en subsolid mållæsion og/eller en slebet glasopacitet identificeret på bryst-CT.
  2. Forsøgspersoner med læsioner, der inkluderer endobronchial involvering, pr. bryst-CT.
  3. Forsøgspersoner, der mangler egnethed til at gennemgå fleksibel bronkoskopi og standardbehandling Radial EBUS-guidede cytologiske vurderingsevalueringer, som bestemt af investigator.
  4. Personer med kendt koagulopati.
  5. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  6. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse, der direkte ville forstyrre den aktuelle undersøgelse, uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iNod System
Multicenter, prospektiv, enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse med bjærgning.
Enhed: iNod System
INod-systemet er beregnet til brug til diagnostisk ultralydsbilleddannelse og ultralydsstyret finnålsaspiration (FNA) af ekstramurale og submucosale læsioner i det tracheobronchiale træ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anskaffelse af tilstrækkelige prøver af målrettede lungelæsioner
Tidsramme: Intraprocessuelle
Det primære endepunkt for iNod-gennemførlighedsstudiet var klinisk succes, defineret som iNod-systemets evne til at erhverve tilstrækkelige prøver af cellulært stof, der er egnet til den cytologiske evaluering af målrettede lungelæsioner under realtidsvisualisering.
Intraprocessuelle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enheds-/Procedure-relaterede sikkerhedshændelser
Tidsramme: Procedure gennem post-procedure opkald; 6-8 dage efter indgrebet.
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til iNod Systems biopsiprocedurer, såvel som bivirkninger relateret til eventuelle efterfølgende Radial EBUS-guidede bjærgningsprocedurer.
Procedure gennem post-procedure opkald; 6-8 dage efter indgrebet.
Visualisering
Tidsramme: Intraprocessuelle
Læsioner visualiseret under iNod-manøvrer
Intraprocessuelle
Adgang
Tidsramme: Intraprocessuelle
Få adgang til læsioner, hvor iNod-biopsinåle blev udsat i mållæsionen under undersøgelsesmanøvrer
Intraprocessuelle
Erhvervelse
Tidsramme: Intraprocessuelle
iNod-manøvrer, der erhvervede prøver af cellulært stof til cytologi
Intraprocessuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene og studieprotokollen for dette kliniske forsøg kan stilles til rådighed for andre forskere i overensstemmelse med Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).

IPD-delingstidsramme

Dataene og studieprotokollen for dette kliniske forsøg kan stilles til rådighed for andre forskere i overensstemmelse med Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene og studieprotokollen for dette kliniske forsøg kan stilles til rådighed for andre forskere i overensstemmelse med Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solitær lungeknude

Kliniske forsøg med iNod System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner