Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności systemu iNod przez człowieka (iNod)

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Studium wykonalności bronchoskopowego systemu pozyskiwania tkanek pod kontrolą ultrasonografii z wizualizacją w czasie rzeczywistym do pobierania próbek cytologicznych obwodowych zmian w płucach

Celem tego badania jest wykazanie wykonalności dostępu, wizualizacji i uzyskiwania próbek odpowiednich do cytologii zmian w płucach u pacjentów z podejrzeniem raka płuca przy użyciu systemu iNod.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten protokół jest tradycyjnym studium wykonalności pobierania próbek z obwodowej zmiany płucnej w przypadku podejrzenia raka płuca. Standardowa praktyka promieniowego ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (R-EBUS) przezoskrzelowej aspiracji igły (TBNA) polega na uwidocznieniu zmiany obwodowej na R-EBUS, zablokowaniu umieszczenia koszulki dostępowej, wyjęciu cewnika ultrasonograficznego z koszulki dostępowej, a następnie na ślepo przesuwaniu urządzenia do pobierania próbek w celu pozyskania materii komórkowej do oceny cytologicznej. System iNod wykonuje tę samą procedurę z jedną wymianą urządzenia mniej. Zapewnia wizualizację w czasie rzeczywistym igły biopsyjnej i docelowych obwodowych zmian w płucach podczas pobierania tkanki. Sonda ultradźwiękowa nie jest wycofywana przed próbkowaniem, a pobieranie kończy się pod bezpośrednią wizualizacją. W porównaniu z obecnymi standardowymi metodami postępowania w przypadku przezoskrzelowego pobierania próbek zmian płucnych, podejście to nie powinno zwiększać ryzyka. Pobieranie próbek tkanek z wizualizacją w czasie rzeczywistym może poprawić skuteczność pobierania próbek tkanek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63310
        • Washington University of St. Louis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ukończone 18 lat.
  2. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  3. Pacjent z przeważnie litą zmianą w płucach o średnicy od 1 cm do 7 cm, którą wykryto w tomografii komputerowej klatki piersiowej (uzyskanej w ciągu 6 tygodni), z zamiarem poddania się klinicznie wskazanej ocenie bronchoskopowej w ramach rutynowej opieki klinicznej. Jeśli zmiana jest częściowo lita (tj. występuje element zmatowionego szkła), wówczas część lita musi stanowić 80% zmiany.
  4. Pacjent, w przypadku którego lekarz prowadzący podjął decyzję o wykonaniu biopsji i wyraził na to zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z czystym matowym szkłem, sublitą zmianą docelową i/lub matowym szkłem zidentyfikowanym na TK klatki piersiowej.
  2. Osoby ze zmianami chorobowymi obejmującymi zajęcie wnętrza oskrzeli, według CT klatki piersiowej.
  3. Pacjenci, którzy nie są zdolni do poddania się elastycznej bronchoskopii i standardowej opieki Oceny oceny cytologicznej pod kontrolą radialnego EBUS, zgodnie z ustaleniami badacza.
  4. Pacjenci ze znaną koagulopatią.
  5. Osoby będące w ciąży lub matki karmiące.
  6. Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania badawczego, które bezpośrednio kolidowałoby z bieżącym badaniem, bez uprzedniej pisemnej zgody sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System iNod
Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne studium wykonalności z ratownictwem.
Urządzenie: System iNod
System iNod jest przeznaczony do diagnostyki ultrasonograficznej oraz aspiracji cienkoigłowej (BAC) pod kontrolą USG zewnątrzściennych i podśluzówkowych zmian drzewa tchawiczo-oskrzelowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozyskiwanie odpowiednich próbek ukierunkowanych zmian w płucach
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym studium wykonalności iNod był sukces kliniczny, zdefiniowany jako zdolność systemu iNod do pozyskiwania odpowiednich próbek materii komórkowej odpowiednich do oceny cytologicznej docelowych zmian w płucach, z wizualizacją w czasie rzeczywistym.
Śródzabiegowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem urządzenia/procedury
Ramy czasowe: Procedura poprzez wezwanie po procedurze; 6-8 dni po zabiegu.
Występowanie i nasilenie Zdarzeń Niepożądanych związanych z procedurami biopsji Systemu iNod, jak również Zdarzeń Niepożądanych związanych z wszelkimi kolejnymi procedurami ratunkowymi pod kontrolą Radial EBUS.
Procedura poprzez wezwanie po procedurze; 6-8 dni po zabiegu.
Wyobrażanie sobie
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Zmiany widoczne podczas manewrów iNod
Śródzabiegowe
Dostęp
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Zmiany, do których uzyskano dostęp, gdy igły do ​​biopsji iNod zostały umieszczone w docelowej zmianie podczas manewrów badawczych
Śródzabiegowe
Nabytek
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Manewry iNod, które pozyskały próbki materii komórkowej do cytologii
Śródzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane i protokół badania z tego badania klinicznego mogą zostać udostępnione innym badaczom zgodnie z Zasadami udostępniania danych Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i protokół badania z tego badania klinicznego mogą zostać udostępnione innym badaczom zgodnie z Zasadami udostępniania danych Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane i protokół badania z tego badania klinicznego mogą zostać udostępnione innym badaczom zgodnie z Zasadami udostępniania danych Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj