Avaliação de Viabilidade Humana do Sistema iNod (iNod)
27 de janeiro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudo de viabilidade de um sistema de aquisição de tecidos guiado por ultrassom broncoscópico com visualização em tempo real para coleta de amostras de citologia de lesões pulmonares periféricas
O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade de acessar, visualizar e obter espécimes adequados para citologia de lesões pulmonares em indivíduos com suspeita de câncer de pulmão ao usar o Sistema iNod.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo é um estudo de viabilidade tradicional para a amostragem de uma lesão pulmonar periférica na configuração de uma suspeita de câncer de pulmão.
Padrão de prática ultrassom endobrônquico radial (R-EBUS) aspiração transbrônquica com agulha (TBNA) é visualizar uma lesão periférica em R-EBUS, bloquear a colocação da bainha de acesso, remover o cateter de ultrassom da bainha de acesso e, em seguida, avançar cegamente um dispositivo de amostragem adquirir matéria celular para avaliação citológica.
O sistema iNod realiza o mesmo procedimento com menos uma troca de aparelho.
Ele fornece visualização em tempo real da agulha de biópsia e visa lesões pulmonares periféricas durante a aquisição de tecido.
A sonda de ultrassom não é retraída antes da manobra de amostragem e a amostragem é concluída sob visualização direta.
Em comparação com os métodos de tratamento padrão atuais para amostragem transbrônquica de lesões pulmonares, não se espera que essa abordagem acrescente riscos adicionais.
A amostragem de tecido sob visualização em tempo real pode melhorar a eficiência da amostragem de tecido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University Medical School
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63310
- Washington University of St. Louis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos ou mais.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Sujeito com lesão pulmonar predominantemente sólida, de 1 cm a 7 cm de diâmetro, que foi identificada na TC de tórax (obtida em 6 semanas) com a intenção de se submeter a uma avaliação broncoscópica clinicamente indicada sob cuidados clínicos de rotina. Se a lesão for parcialmente sólida (i.e. existe um componente de vidro fosco), então a parte sólida deve representar 80% da lesão.
- Indivíduo para quem a decisão de realizar a biópsia foi tomada pelo médico assistente e acordada pelo indivíduo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com opacidade em vidro fosco puro, lesão alvo subsólida e/ou opacidade em vidro fosco identificada na TC de tórax.
- Indivíduos com lesões que incluem envolvimento endobrônquico, por TC de tórax.
- Indivíduos que não estão aptos a se submeter à broncoscopia flexível e ao padrão de tratamento Avaliações de avaliação citológica guiadas por EBUS radial, conforme determinado pelo investigador.
- Indivíduos com coagulopatia conhecida.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigativo que interferiria diretamente no estudo atual, sem aprovação prévia por escrito do patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema iNod
Estudo de viabilidade multicêntrico, prospectivo, de braço único com salvamento.
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O Sistema iNod destina-se ao uso para imagens de ultrassom de diagnóstico e aspiração por agulha fina (PAAF) guiada por ultrassom de lesões extramurais e submucosas da árvore traqueobrônquica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aquisição de Amostras Adequadas de Lesões Pulmonares Direcionadas
Prazo: Intraprocedimento
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O objetivo primário do Estudo de Viabilidade iNod foi o sucesso clínico, definido como a capacidade do Sistema iNod de adquirir espécimes adequados de matéria celular adequados para a avaliação citológica de lesões pulmonares direcionadas, sob visualização em tempo real.
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Intraprocedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos de segurança relacionados ao dispositivo/procedimento
Prazo: Procedimento através de Chamada Pós-procedimento; 6-8 dias após o procedimento.
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Ocorrência e gravidade de Eventos Adversos relacionados aos procedimentos de biópsia do Sistema iNod, bem como Eventos Adversos relacionados a quaisquer procedimentos subsequentes de salvamento guiados por EBUS Radial.
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Procedimento através de Chamada Pós-procedimento; 6-8 dias após o procedimento.
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Visualização
Prazo: Intraprocedimento
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Lesões visualizadas durante as manobras iNod
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Intraprocedimento
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Acesso
Prazo: Intraprocedimento
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Lesões acessadas onde as agulhas de biópsia iNod foram implantadas na lesão-alvo durante as manobras do estudo
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Intraprocedimento
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Aquisição
Prazo: Intraprocedimento
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Manobras iNod que adquiriram espécimes de matéria celular para citologia
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Intraprocedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados e protocolo de estudo para este ensaio clínico podem ser disponibilizados a outros pesquisadores de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados Científicos de Boston (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados e protocolo de estudo para este ensaio clínico podem ser disponibilizados a outros pesquisadores de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados Científicos de Boston (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados e protocolo de estudo para este ensaio clínico podem ser disponibilizados a outros pesquisadores de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados Científicos de Boston (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .