Оценка осуществимости системы iNod для человека (iNod)
27 января 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Технико-экономическое обоснование бронхоскопической системы получения тканей под ультразвуковым контролем с визуализацией в реальном времени для сбора цитологических образцов поражений периферических легких
Целью данного исследования является демонстрация возможности доступа, визуализации и получения образцов, достаточных для цитологического исследования поражений легких у субъектов с подозрением на рак легких при использовании системы iNod.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот протокол представляет собой традиционное технико-экономическое обоснование для отбора проб периферического поражения легких при подозрении на рак легких.
Стандартная практика радиальное эндобронхиальное ультразвуковое исследование (R-EBUS), трансбронхиальная игольчатая аспирация (TBNA) включает визуализацию периферического поражения на R-EBUS, блокировку размещения интродьюсера доступа, извлечение ультразвукового катетера из интродьюсера доступа, а затем вслепую продвижение устройства для отбора проб для получения клеточного вещества для цитологического исследования.
Система iNod выполняет ту же процедуру, заменяя на одно устройство меньше.
Он обеспечивает визуализацию иглы для биопсии в режиме реального времени и целевых периферических поражений легких во время получения ткани.
Ультразвуковой датчик не отводят назад перед маневром отбора проб, и отбор проб завершается под прямой визуализацией.
Ожидается, что по сравнению с текущими стандартными методами лечения трансбронхиального взятия образцов легочных поражений этот подход не добавит дополнительного риска.
Отбор проб тканей при визуализации в реальном времени может повысить эффективность отбора проб тканей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University Medical School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63310
- Washington University of St. Louis
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта 18 лет и старше.
- Субъект желает и может соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъект с преимущественно солидным поражением легких диаметром от 1 см до 7 см, которое было выявлено при КТ грудной клетки (полученной в течение 6 недель) с намерением пройти клинически показанную бронхоскопическую оценку при обычном клиническом лечении. Если поражение частично солидное (т. присутствует матовый компонент), то твердая часть должна составлять 80% поражения.
- Субъект, для которого решение о проведении биопсии было принято лечащим врачом и согласовано с субъектом.
Критерий исключения:
- Субъекты с чистой непрозрачностью по типу «матового стекла», субсолидным целевым поражением и/или непрозрачностью по типу «матового стекла», выявленными на КТ грудной клетки.
- Субъекты с поражениями, которые включают эндобронхиальное поражение, по данным КТ грудной клетки.
- Субъекты, которые не подходят для прохождения гибкой бронхоскопии и стандарта лечения Радиальная EBUS-оценка цитологических оценок, как определено исследователем.
- Субъекты с известной коагулопатией.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом исследовательском исследовании, которое может напрямую помешать текущему исследованию, без предварительного письменного разрешения спонсора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система iNod
Многоцентровое, проспективное, единое технико-экономическое обоснование с утилизацией.
|
Система iNod предназначена для использования для диагностической ультразвуковой визуализации и тонкоигольной аспирации под ультразвуковым контролем экстрамуральных и подслизистых поражений трахеобронхиального дерева.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приобретение адекватных образцов целевых поражений легких
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Первичной конечной точкой технико-экономического обоснования iNod был клинический успех, определяемый как способность системы iNod получать адекватные образцы клеточного вещества, подходящие для цитологической оценки целевых поражений легких, при визуализации в реальном времени.
|
Внутрипроцессуальный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События безопасности, связанные с устройством/процедурой
Временное ограничение: Процедура через постпроцедурный вызов; 6-8 дней после процедуры.
|
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений, связанных с процедурами биопсии системы iNod, а также нежелательных явлений, связанных с любыми последующими процедурами спасения под контролем лучевой ЭБУИ.
|
Процедура через постпроцедурный вызов; 6-8 дней после процедуры.
|
|
Визуализация
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Поражения, визуализированные во время маневров iNod
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Доступ
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Поражения, доступ к которым иглы биопсии iNod были развернуты в целевом поражении во время маневров исследования
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Получение
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Маневры iNod, которые получили образцы клеточного вещества для цитологии
|
Внутрипроцессуальный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные и протокол исследования для этого клинического испытания могут быть доступны другим исследователям в соответствии с Политикой обмена данными Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).
Сроки обмена IPD
Данные и протокол исследования для этого клинического испытания могут быть доступны другим исследователям в соответствии с Политикой обмена данными Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).
Критерии совместного доступа к IPD
Данные и протокол исследования для этого клинического испытания могут быть доступны другим исследователям в соответствии с Политикой обмена данными Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .