iNod System Human Feasibility Assessment (iNod)
27. januar 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Gjennomførbarhetsstudie av et bronkoskopisk ultralyd-veiledet vevsinnsamlingssystem med sanntidsvisualisering for innsamling av cytologiprøver av perifere lungelesjoner
Hensikten med denne studien er å demonstrere gjennomførbarhet for å få tilgang til, visualisere og skaffe prøver som er tilstrekkelige for cytologi av lungelesjoner hos personer med mistenkt lungekreft ved bruk av iNod-systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen er en tradisjonell mulighetsstudie for prøvetaking av en perifer lungelesjon ved mistanke om lungekreft.
Standard for praksis radial endobronkial ultralyd (R-EBUS) transbronkial nålespirasjon (TBNA) visualiserer en perifer lesjon på R-EBUS, låser plassering av tilgangshylsen, fjerner ultralydkateteret fra tilgangshylsen og fører deretter blindt frem en prøvetakingsanordning. å skaffe cellulært materiale for cytologisk evaluering.
iNod-systemet utfører samme prosedyre med én enhetsutveksling færre.
Det gir sanntidsvisualisering av biopsinålen og mål perifere lungelesjoner under vevsinnsamling.
Ultralydsonden trekkes ikke tilbake før prøvetakingsmanøveren og prøvetakingen fullføres under direkte visualisering.
Sammenlignet med gjeldende standardbehandlingsmetoder for transbronkial prøvetaking av pulmonale lesjoner, forventes ikke denne tilnærmingen å gi ytterligere risiko.
Vevsprøvetaking under sanntidsvisualisering kan forbedre effektiviteten av vevsprøvetaking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University Medical School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63310
- Washington University of St. Louis
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 år eller eldre.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Person med en overveiende solid lungelesjon, 1 cm til 7 cm i diameter, som har blitt identifisert på CT thorax (oppnådd innen 6 uker) med den hensikt å gjennomgå en klinisk indisert bronkoskopisk evaluering under rutinemessig klinisk behandling. Hvis lesjonen er delvis solid (dvs. det er en slipt glasskomponent) så må den faste delen utgjøre 80 % av lesjonen.
- Forsøksperson for hvem beslutningen om å forfølge biopsi er tatt av den behandlende legen og godkjent av pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ren slipt glassopasitet, en subsolid mållesjon og/eller en slipt glassopasitet identifisert på Chest CT.
- Personer med lesjoner som inkluderer endobronkial involvering, per bryst-CT.
- Personer som mangler egnethet til å gjennomgå fleksibel bronkoskopi og standardbehandling Radial EBUS-veiledet cytologisk vurderingsevalueringer, som bestemt av etterforskeren.
- Personer med kjent koagulopati.
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammende mødre.
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie som direkte vil forstyrre den nåværende studien, uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsoren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iNod System
Multisenter, prospektiv, enarms mulighetsstudie med berging.
|
INod-systemet er beregnet for bruk for diagnostisk ultralydavbildning og ultralydveiledet finnålsaspirasjon (FNA) av ekstramurale og submukosale lesjoner i trakeobronkialtreet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anskaffelse av tilstrekkelige prøver av målrettede lungelesjoner
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Det primære endepunktet for iNod-gjennomførbarhetsstudien var klinisk suksess, definert som iNod-systemets evne til å skaffe tilstrekkelige prøver av cellulært materiale som er egnet for cytologisk evaluering av målrettede lungelesjoner, under sanntidsvisualisering.
|
Intraprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhets-/prosedyrerelaterte sikkerhetshendelser
Tidsramme: Prosedyre gjennom post-prosedyre samtale; 6-8 dager etter prosedyren.
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser relatert til iNod System-biopsiprosedyrer, samt uønskede hendelser relatert til eventuelle påfølgende Radial EBUS-veiledet bergingsprosedyrer.
|
Prosedyre gjennom post-prosedyre samtale; 6-8 dager etter prosedyren.
|
|
Visualisering
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Lesjoner visualisert under iNod-manøvrer
|
Intraprosedyre
|
|
Adgang
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Tilgang til lesjoner der iNod-biopsinåler ble utplassert i mållesjonen under studiemanøvrer
|
Intraprosedyre
|
|
Oppkjøp
Tidsramme: Intraprosedyre
|
iNod-manøvrer som tok prøver av cellulært materiale for cytologi
|
Intraprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataene og studieprotokollen for denne kliniske studien kan gjøres tilgjengelig for andre forskere i samsvar med Boston Scientifics retningslinjer for datadeling (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).
IPD-delingstidsramme
Dataene og studieprotokollen for denne kliniske studien kan gjøres tilgjengelig for andre forskere i samsvar med Boston Scientifics retningslinjer for datadeling (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene og studieprotokollen for denne kliniske studien kan gjøres tilgjengelig for andre forskere i samsvar med Boston Scientifics retningslinjer for datadeling (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .