iNod-järjestelmän inhimillinen toteutettavuusarviointi (iNod)
keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Toteutettavuustutkimus bronkoskooppisesta ultraääniohjatusta kudostenottojärjestelmästä, jossa on reaaliaikainen visualisointi perifeeristen keuhkovaurioiden sytologisten näytteiden keräämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että iNod-järjestelmää käytettäessä on mahdollista saada, visualisoida ja hankkia keuhkovaurioiden sytologiaan riittäviä näytteitä potilailla, joilla epäillään keuhkosyöpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla on perinteinen toteutettavuustutkimus perifeerisen keuhkovaurion näytteenottoa varten keuhkosyövän epäilyn yhteydessä.
Käytännön standardi radiaalinen endobronkiaalinen ultraääni (R-EBUS) transbronkiaalinen neulaaspiraatio (TBNA) visualisoi perifeerisen leesion R-EBUS:ssa, lukitsee pääsyn vaipan sijainnin, poistaa ultraäänikatetrin pääsysuojasta ja siirtää sitten sokeasti näytteenottolaitetta. solumateriaalin hankkimiseksi sytologista arviointia varten.
iNod-järjestelmä suorittaa saman toimenpiteen yhdellä laitevaihdolla vähemmän.
Se tarjoaa reaaliaikaisen visualisoinnin biopsian neulasta ja kohdentaa perifeerisiä keuhkovaurioita kudosten hankinnan aikana.
Ultraäänianturia ei vedetä sisään ennen näytteenottoa, vaan näytteenotto suoritetaan suoraan visualisoinnin alaisena.
Verrattuna nykyisiin hoitomenetelmiin keuhkovaurioiden transbronkiaalisessa näytteenotossa, tämän lähestymistavan ei odoteta lisäävän riskiä.
Kudosnäytteenotto reaaliaikaisessa visualisoinnissa voi parantaa kudosnäytteiden oton tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University Medical School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63310
- Washington University of St. Louis
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteena on 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Kohde, jolla on pääosin kiinteä keuhkovaurio, halkaisijaltaan 1–7 cm ja joka on tunnistettu rintakehän TT:ssä (saatu 6 viikon kuluessa) ja jonka tarkoituksena on tehdä kliinisesti indikoitu bronkoskooppinen arviointi rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa. Jos vaurio on osittain kiinteä (esim. on hiottu lasikomponentti), kiinteän osan tulee muodostaa 80 % vauriosta.
- Kohde, jolle koepalan suorittamisesta on päättänyt hoitava lääkäri ja jonka tutkittava on sopinut.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on rintakehän CT:ssä tunnistettu puhdas hiottu lasin opasiteetti, kiinteä kohdeleesio ja/tai lasihiosopasiteetti.
- Koehenkilöt, joilla on endobronkiaalisia vaurioita, rintakehän TT:tä kohti.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole kelvollisia joustavaan bronkoskoopiaan ja tavanomaiseen hoitoon Säteittäiset EBUS-ohjatut sytologiset arvioinnit tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu koagulopatia.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät äidit.
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iNod-järjestelmä
Monikeskus, tuleva, yhden haaran toteutettavuustutkimus Salvagen kanssa.
|
INod-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi trakeobronkiaalisen puun ekstramuraalisten ja submukosaalisten leesioiden diagnostisessa ultraäänikuvauksessa ja ultraääniohjatussa neulaaspiraatiossa (FNA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävien näytteiden hankinta kohdistetuista keuhkovaurioista
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
INodin toteutettavuustutkimuksen ensisijainen päätepiste oli kliininen menestys, joka määritellään iNod Systemin kyvyksi hankkia reaaliaikaisessa visualisoinnissa riittäviä soluainenäytteitä, jotka soveltuvat kohdennettujen keuhkovaurioiden sytologiseen arviointiin.
|
Menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen/menettelyyn liittyvät turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: Menettely prosessin jälkeisen kutsun kautta; 6-8 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
INod System -biopsiatoimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus sekä mahdollisiin myöhemmiin Radial EBUS -ohjattuihin pelastustoimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat.
|
Menettely prosessin jälkeisen kutsun kautta; 6-8 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Visualisointi
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Leesiot visualisoidut iNod-harjoitusten aikana
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Pääsy
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Leesioita käsiteltiin, jos iNod-biopsianeulat otettiin käyttöön kohdeleesiossa tutkimustoimenpiteiden aikana
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Hankinta
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
iNod-liikkeet, jotka hankkivat näytteitä soluaineesta sytologiaa varten
|
Menettelyn sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tiedot ja tutkimuspöytäkirja voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville Boston Scientific Data Sharing Policyn (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html) mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tämän kliinisen tutkimuksen tiedot ja tutkimuspöytäkirja voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville Boston Scientific Data Sharing Policyn (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html) mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän kliinisen tutkimuksen tiedot ja tutkimuspöytäkirja voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville Boston Scientific Data Sharing Policyn (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html) mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .