iNod 시스템 인적 타당성 평가 (iNod)
2021년 1월 27일 업데이트: Boston Scientific Corporation
말초 폐 병변의 세포 표본 수집을 위한 실시간 시각화를 통한 기관지경 초음파 유도 조직 획득 시스템의 타당성 연구
이 연구의 목적은 iNod 시스템을 사용할 때 폐암이 의심되는 피험자에서 폐 병변의 세포학에 적합한 표본에 접근하고, 시각화하고, 얻을 수 있는 타당성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 폐암이 의심되는 환경에서 말초 폐 병변의 샘플링을 위한 전통적인 타당성 조사입니다.
방사형 기관지내 초음파(R-EBUS) 기관지내 바늘 흡인(TBNA)의 표준은 R-EBUS에서 말초 병변을 시각화하고 액세스 시스의 배치를 잠그고 액세스 시스에서 초음파 카테터를 제거한 다음 맹목적으로 샘플링 장치를 전진시키는 것입니다. 세포학적 평가를 위해 세포 물질을 획득합니다.
iNod 시스템은 하나 더 적은 장치 교환으로 동일한 절차를 수행합니다.
조직 획득 중에 생검 바늘과 표적 말초 폐 병변의 실시간 시각화를 제공합니다.
샘플링 조작 전에 초음파 프로브를 철회하지 않고 직접 시각화하여 샘플링을 완료합니다.
폐 병변의 기관지 샘플 채취를 위한 현재 표준 치료 방법과 비교할 때, 이 접근법은 추가 위험을 추가할 것으로 예상되지 않습니다.
실시간 시각화에서 조직 샘플링은 조직 샘플링의 효율성을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University Medical School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63310
- Washington University of St. Louis
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 직경 1cm~7cm의 주로 단단한 폐 병변이 있는 피험자는 일상적인 임상 치료 하에서 임상적으로 지시된 기관지경 평가를 받을 의도로 흉부 CT(6주 이내에 획득)에서 확인되었습니다. 병변이 부분적으로 단단한 경우(즉, 간유리 성분이 있는 경우) 고형 부분이 병변의 80%를 차지해야 합니다.
- 치료 의사가 생검을 추구하기로 결정하고 피험자가 동의한 피험자.
제외 기준:
- 흉부 CT에서 순수한 젖빛 유리 혼탁, 아고형 표적 병변 및/또는 젖빛 유리 혼탁이 확인된 피험자.
- 흉부 CT에 따라 기관지 침범을 포함하는 병변이 있는 피험자.
- 굴곡성 기관지경 검사 및 표준 치료 방사형 EBUS 안내 세포학적 평가 평가를 받기에 적합하지 않은 피험자는 조사관이 결정했습니다.
- 응고병증이 알려진 피험자.
- 임신 또는 수유모인 피험자.
- 스폰서의 사전 서면 승인 없이 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구에 현재 등록된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아이노드 시스템
Salvage를 통한 다중 센터, 전향적, 단일 부문 타당성 조사.
|
INod 시스템은 기관지 나무의 벽외 및 점막하 병변의 진단 초음파 영상 및 초음파 유도 미세 바늘 흡인(FNA)에 사용하기 위한 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표적 폐 병변의 적절한 표본 획득
기간: 절차 내
|
INod 타당성 연구의 1차 종점은 실시간 시각화 하에서 표적 폐 병변의 세포학적 평가에 적합한 세포 물질의 적절한 표본을 확보하는 iNod 시스템의 능력으로 정의되는 임상적 성공이었습니다.
|
절차 내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치/절차 관련 안전 사건
기간: 절차 후 통화를 통한 절차; 시술 후 6-8일.
|
INod 시스템 생검 절차와 관련된 이상 반응의 발생 및 심각도와 모든 후속 방사형 EBUS 안내 구조 절차와 관련된 이상 반응.
|
절차 후 통화를 통한 절차; 시술 후 6-8일.
|
|
심상
기간: 절차 내
|
INod 조작 중에 시각화된 병변
|
절차 내
|
|
입장
기간: 절차 내
|
연구 조작 중 대상 병변에 iNod 생검 바늘이 배치된 위치에 접근한 병변
|
절차 내
|
|
인수
기간: 절차 내
|
세포학을 위한 세포질 표본을 획득한 iNod 기동
|
절차 내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 임상 시험에 대한 데이터 및 연구 프로토콜은 Boston Scientific 데이터 공유 정책(http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html)에 따라 다른 연구자에게 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
이 임상 시험에 대한 데이터 및 연구 프로토콜은 Boston Scientific 데이터 공유 정책(http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html)에 따라 다른 연구자에게 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험에 대한 데이터 및 연구 프로토콜은 Boston Scientific 데이터 공유 정책(http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html)에 따라 다른 연구자에게 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .