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Bewertung der Machbarkeit des iNod-Systems für den Menschen (iNod)

27. Januar 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Machbarkeitsstudie eines bronchoskopischen, ultraschallgeführten Gewebeerfassungssystems mit Echtzeit-Visualisierung zur Sammlung von zytologischen Proben von peripheren Lungenläsionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit des Zugangs, der Visualisierung und der Entnahme von Proben zu demonstrieren, die für die Zytologie von Lungenläsionen bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs bei Verwendung des iNod-Systems geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll ist eine traditionelle Machbarkeitsstudie zur Probenahme einer peripheren Lungenläsion bei Verdacht auf Lungenkrebs. Die standardmäßige transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) mit radialem endobronchialem Ultraschall (R-EBUS) ist die Visualisierung einer peripheren Läsion auf dem R-EBUS, das Verriegeln der Platzierung der Zugangsschleuse, das Entfernen des Ultraschallkatheters aus der Zugangsschleuse und das blinde Vorschieben eines Probenentnahmegeräts um Zellmaterial für die zytologische Auswertung zu erwerben. Das iNod-System führt denselben Vorgang mit einem Gerätewechsel weniger durch. Es bietet eine Echtzeit-Visualisierung der Biopsienadel und zielt auf periphere Lungenläsionen während der Gewebeentnahme ab. Die Ultraschallsonde wird vor dem Probenahmemanöver nicht zurückgezogen und die Probenahme wird unter direkter Visualisierung abgeschlossen. Im Vergleich zu aktuellen Standardbehandlungsmethoden zur transbronchialen Probenahme von Lungenläsionen ist bei diesem Ansatz kein zusätzliches Risiko zu erwarten. Die Gewebeentnahme unter Echtzeit-Visualisierung kann die Effizienz der Gewebeentnahme verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63310
        • Washington University of St. Louis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  2. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  3. Subjekt mit einer überwiegend soliden Lungenläsion mit einem Durchmesser von 1 cm bis 7 cm, die auf einem Brust-CT (innerhalb von 6 Wochen erhalten) identifiziert wurde, mit der Absicht, sich einer klinisch indizierten bronchoskopischen Untersuchung im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung zu unterziehen. Wenn die Läsion teilweise solide ist (d. h. eine Mattglaskomponente vorhanden ist), muss der feste Anteil 80 % der Läsion ausmachen.
  4. Proband, für den die Entscheidung, eine Biopsie durchzuführen, vom behandelnden Arzt getroffen und vom Probanden genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit reiner Milchglastrübung, einer subsoliden Zielläsion und/oder einer Milchglastrübung, die im Thorax-CT identifiziert wurden.
  2. Probanden mit Läsionen, die eine endobronchiale Beteiligung beinhalten, laut Thorax-CT.
  3. Probanden, die nicht in der Lage sind, sich einer flexiblen Bronchoskopie und dem Behandlungsstandard radialer EBUS-geführter zytologischer Beurteilungsbewertungen zu unterziehen, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  4. Patienten mit bekannter Gerinnungsstörung.
  5. Schwangere oder stillende Mütter.
  6. Probanden, die derzeit ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors in eine andere Untersuchungsstudie eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iNod-System
Multizentrische, prospektive, einarmige Machbarkeitsstudie mit Salvage.
Gerät: iNod-System
Das iNod-System ist für die diagnostische Ultraschallbildgebung und die ultraschallgeführte Feinnadelaspiration (FNA) von extramuralen und submukösen Läsionen des Tracheobronchialbaums vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwerb geeigneter Proben gezielter Lungenläsionen
Zeitfenster: Verfahrensintern
Der primäre Endpunkt der iNod-Machbarkeitsstudie war der klinische Erfolg, definiert als die Fähigkeit des iNod-Systems, geeignete Proben von Zellmaterial zu gewinnen, die für die zytologische Bewertung gezielter Lungenläsionen unter Echtzeit-Visualisierung geeignet sind.
Verfahrensintern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte-/verfahrensbezogene Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: Verfahren durch Anruf nach dem Verfahren; 6-8 Tage nach dem Eingriff.
Auftreten und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit den Biopsieverfahren des iNod-Systems sowie unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit nachfolgenden radialen EBUS-geführten Bergungsverfahren.
Verfahren durch Anruf nach dem Verfahren; 6-8 Tage nach dem Eingriff.
Visualisierung
Zeitfenster: Verfahrensintern
Während iNod-Manövern sichtbar gemachte Läsionen
Verfahrensintern
Zugang
Zeitfenster: Verfahrensintern
Zugegriffene Läsionen, bei denen iNod Biopsienadeln während der Studienmanöver in der Zielläsion eingesetzt wurden
Verfahrensintern
Erwerb
Zeitfenster: Verfahrensintern
iNod-Manöver, bei denen Proben von Zellmaterial für die Zytologie gewonnen wurden
Verfahrensintern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten und das Studienprotokoll für diese klinische Studie können anderen Forschern gemäß der Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html) zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten und das Studienprotokoll für diese klinische Studie können anderen Forschern gemäß der Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html) zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten und das Studienprotokoll für diese klinische Studie können anderen Forschern gemäß der Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html) zur Verfügung gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einsamer Lungenknoten

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Rekrutierung
    Neuronale Korrelate von tVNS
    fMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)
    Niederlande, Vereinigtes Königreich

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