iNod System Human Feasibility Assessment (iNod)
27 januari 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Genomförbarhetsstudie av ett bronkoskopiskt ultraljudsstyrt vävnadsinsamlingssystem med realtidsvisualisering för insamling av cytologiprover av perifera lungskador
Syftet med denna studie är att visa möjligheten att få tillgång till, visualisera och erhålla prover som är lämpliga för cytologi av lungskador hos personer med misstänkt lungcancer när iNod-systemet används.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll är en traditionell genomförbarhetsstudie för provtagning av en perifer lungskada vid misstanke om lungcancer.
Standardpraxis med radiell endobronkial ultraljud (R-EBUS) transbronkial nålspiration (TBNA) visualiserar en perifer lesion på R-EBUS, låser placeringen av åtkomsthöljet, tar bort ultraljudskatetern från åtkomsthöljet och för sedan blint fram en provtagningsanordning att förvärva cellulärt material för cytologisk utvärdering.
iNod-systemet utför samma procedur med ett enhetsutbyte färre.
Det ger realtidsvisualisering av biopsinålen och mål perifera lungskador under vävnadsinsamling.
Ultraljudssonden dras inte tillbaka före provtagningsmanövern och provtagningen slutförs under direkt visualisering.
Jämfört med nuvarande standardvårdsmetoder för transbronkial provtagning av lungskador förväntas detta tillvägagångssätt inte tillföra ytterligare risk.
Vävnadsprovtagning under realtidsvisualisering kan förbättra effektiviteten av vävnadsprovtagning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University Medical School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63310
- Washington University of St. Louis
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre.
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Försöksperson med en övervägande solid lungskada, 1 cm till 7 cm i diameter, som har identifierats på bröst-CT (erhållen inom 6 veckor) med avsikt att genomgå en kliniskt indikerad bronkoskopisk utvärdering under rutinmässig klinisk vård. Om lesionen är delvis solid (dvs. det finns en slipad glaskomponent) då måste den fasta delen utgöra 80 % av lesionen.
- Försöksperson för vilken beslutet att genomföra biopsi har fattats av den behandlande läkaren och godkänts av försökspersonen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ren slipad glasopacitet, en subsolid målskada och/eller en slipad glasopacitet identifierad på Chest CT.
- Försökspersoner med lesioner som inkluderar endobronkial involvering, per bröst-CT.
- Försökspersoner som saknar lämplighet att genomgå flexibel bronkoskopi och standardvård Radiella EBUS-vägledda cytologiska bedömningsutvärderingar, som fastställts av utredaren.
- Personer med känd koagulopati.
- Försökspersoner som är gravida eller ammande mödrar.
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie som direkt skulle störa den aktuella undersökningen, utan föregående skriftligt godkännande från sponsorn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iNod System
Multicenter, prospektiv, enarmad genomförbarhetsstudie med bärgning.
|
INod-systemet är avsett för användning för diagnostisk ultraljudsavbildning och ultraljudsstyrd finnålsaspiration (FNA) av extramurala och submukosala lesioner i trakeobronkialträdet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förvärv av adekvata prover av riktade lungskador
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Den primära slutpunkten för iNod Feasibility Study var klinisk framgång, definierad som iNod-systemets förmåga att skaffa adekvata prover av cellulärt material som lämpar sig för cytologisk utvärdering av riktade lungskador, under realtidsvisualisering.
|
Intraprocedurmässigt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhets-/procedurrelaterade säkerhetshändelser
Tidsram: Förfarande genom samtal efter proceduren; 6-8 dagar efter ingreppet.
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till iNod-systemets biopsiprocedurer, såväl som biverkningar relaterade till eventuella efterföljande Radial EBUS-vägledda räddningsprocedurer.
|
Förfarande genom samtal efter proceduren; 6-8 dagar efter ingreppet.
|
|
Visualisering
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Lesioner visualiserade under iNod-manövrar
|
Intraprocedurmässigt
|
|
Tillgång
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Åtkomst av lesioner där iNod-biopsinålar placerades ut i målskadan under studiemanövrar
|
Intraprocedurmässigt
|
|
Förvärv
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
iNod-manövrar som förvärvade exemplar av cellulärt material för cytologi
|
Intraprocedurmässigt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E7113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data och studieprotokoll för denna kliniska prövning kan göras tillgängliga för andra forskare i enlighet med Boston Scientifics policy för datadelning (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).
Tidsram för IPD-delning
Data och studieprotokoll för denna kliniska prövning kan göras tillgängliga för andra forskare i enlighet med Boston Scientifics policy för datadelning (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).
Kriterier för IPD Sharing Access
Data och studieprotokoll för denna kliniska prövning kan göras tillgängliga för andra forskare i enlighet med Boston Scientifics policy för datadelning (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .