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Évaluation de la faisabilité humaine du système iNod (iNod)

27 janvier 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Étude de faisabilité d'un système d'acquisition de tissus guidé par échographie bronchoscopique avec visualisation en temps réel pour la collecte d'échantillons cytologiques de lésions pulmonaires périphériques

Le but de cette étude est de démontrer la faisabilité d'accéder, de visualiser et d'obtenir des échantillons adéquats pour la cytologie des lésions pulmonaires chez les sujets suspects de cancer du poumon lors de l'utilisation du système iNod.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole est une étude de faisabilité classique pour le prélèvement d'une lésion pulmonaire périphérique dans le cadre d'une suspicion de cancer du poumon. L'aspiration à l'aiguille transbronchique (TBNA) par échographie endobronchique radiale (R-EBUS) standard consiste à visualiser une lésion périphérique sur R-EBUS, à verrouiller le placement de la gaine d'accès, à retirer le cathéter à ultrasons de la gaine d'accès, puis à faire avancer à l'aveuglette un dispositif d'échantillonnage pour acquérir la matière cellulaire pour l'évaluation cytologique. Le système iNod effectue la même procédure avec un échange d'appareil en moins. Il fournit une visualisation en temps réel de l'aiguille de biopsie et cible les lésions pulmonaires périphériques pendant l'acquisition des tissus. La sonde à ultrasons n'est pas rétractée avant la manœuvre d'échantillonnage et l'échantillonnage est terminé sous visualisation directe. Par rapport aux méthodes de soins standard actuelles pour l'échantillonnage transbronchique des lésions pulmonaires, cette approche ne devrait pas ajouter de risque supplémentaire. L'échantillonnage des tissus sous visualisation en temps réel peut améliorer l'efficacité de l'échantillonnage des tissus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63310
        • Washington University of St. Louis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
  2. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  3. Sujet présentant une lésion pulmonaire principalement solide, de 1 cm à 7 cm de diamètre, qui a été identifiée sur un scanner thoracique (obtenu dans les 6 semaines) avec l'intention de subir une évaluation bronchoscopique cliniquement indiquée dans le cadre des soins cliniques de routine. Si la lésion est partiellement solide (c'est-à-dire il y a une composante de verre dépoli) alors la partie solide doit constituer 80 % de la lésion.
  4. Sujet pour lequel la décision de poursuivre la biopsie a été prise par le médecin traitant et acceptée par le sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant une opacité en verre dépoli pur, une lésion cible sous-solide et/ou une opacité en verre dépoli identifiée sur le scanner thoracique.
  2. Sujets présentant des lésions incluant une atteinte endobronchique, par CT thoracique.
  3. Sujets qui ne sont pas aptes à subir une bronchoscopie flexible et des évaluations cytologiques guidées par EBUS radiales standard, telles que déterminées par l'investigateur.
  4. Sujets avec coagulopathie connue.
  5. Sujets qui sont des mères enceintes ou allaitantes.
  6. Les sujets qui sont actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale qui interférerait directement avec l'étude en cours, sans l'approbation écrite préalable du promoteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système iNod
Étude de faisabilité multicentrique, prospective, à un seul bras avec récupération.
Dispositif: Système iNod
Le système iNod est destiné à être utilisé pour l'imagerie diagnostique par ultrasons et l'aspiration à l'aiguille fine (FNA) guidée par ultrasons des lésions extra-murales et sous-muqueuses de l'arbre trachéobronchique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquisition d'échantillons adéquats de lésions pulmonaires ciblées
Délai: Intraprocédural
Le principal critère d'évaluation de l'étude de faisabilité d'iNod était le succès clinique, défini comme la capacité du système iNod à acquérir des échantillons adéquats de matière cellulaire adaptés à l'évaluation cytologique des lésions pulmonaires ciblées, sous visualisation en temps réel.
Intraprocédural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements de sécurité liés au dispositif/à la procédure
Délai: Procédure par appel post-procédure ; 6 à 8 jours après l'intervention.
Occurrence et gravité des événements indésirables liés aux procédures de biopsie du système iNod, ainsi que des événements indésirables liés à toute procédure ultérieure de récupération guidée par EBUS radial.
Procédure par appel post-procédure ; 6 à 8 jours après l'intervention.
Visualisation
Délai: Intraprocédural
Lésions visualisées lors des manœuvres iNod
Intraprocédural
Accéder
Délai: Intraprocédural
Lésions accédées là où les aiguilles de biopsie iNod ont été déployées dans la lésion cible pendant les manœuvres de l'étude
Intraprocédural
Acquisition
Délai: Intraprocédural
Manœuvres iNod qui ont acquis des échantillons de matière cellulaire pour la cytologie
Intraprocédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (Estimation)

14 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données et le protocole d'étude de cet essai clinique peuvent être mis à la disposition d'autres chercheurs conformément à la politique de partage des données de Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).

Délai de partage IPD

Les données et le protocole d'étude de cet essai clinique peuvent être mis à la disposition d'autres chercheurs conformément à la politique de partage des données de Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).

Critères d'accès au partage IPD

Les données et le protocole d'étude de cet essai clinique peuvent être mis à la disposition d'autres chercheurs conformément à la politique de partage des données de Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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