Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iNod-systeem Beoordeling menselijke haalbaarheid (iNod)

27 januari 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Haalbaarheidsstudie van een bronchoscopisch echogeleid weefselverwervingssysteem met real-time visualisatie voor het verzamelen van cytologiemonsters van perifere longlaesies

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid aan te tonen van toegang, visualisatie en verkrijging van monsters die geschikt zijn voor cytologie van longlaesies bij proefpersonen met verdenking op longkanker bij gebruik van het iNod-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol is een traditionele haalbaarheidsstudie voor het bemonsteren van een perifere longlaesie bij een vermoeden van longkanker. Praktijkstandaard radiale endobronchiale echografie (R-EBUS) transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) is het visualiseren van een perifere laesie op R-EBUS, het vergrendelen van de plaatsing van de toegangshuls, het verwijderen van de ultrasone katheter uit de toegangshuls en vervolgens blindelings een bemonsteringsapparaat opvoeren om cellulair materiaal te verwerven voor cytologische evaluatie. Het iNod-systeem voert dezelfde procedure uit met één apparaat minder. Het biedt real-time visualisatie van de biopsienaald en target perifere longlaesies tijdens weefselverwerving. De ultrasone sonde wordt niet teruggetrokken voorafgaand aan de bemonsteringsmanoeuvre en de bemonstering wordt voltooid onder directe visualisatie. Vergeleken met de huidige zorgstandaardmethoden voor transbronchiale bemonstering van longlaesies, wordt niet verwacht dat deze benadering extra risico's met zich meebrengt. Weefselbemonstering onder real-time visualisatie kan de efficiëntie van weefselbemonstering verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63310
        • Washington University of St. Louis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is 18 jaar of ouder.
  2. De proefpersoon is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  3. Proefpersoon met een overwegend solide longlaesie, 1 cm tot 7 cm in diameter, die is geïdentificeerd op thorax-CT (verkregen binnen 6 weken) met de bedoeling om een ​​klinisch geïndiceerde bronchoscopische evaluatie te ondergaan onder routinematige klinische zorg. Als de laesie gedeeltelijk solide is (d.w.z. er is een matglascomponent), dan moet het vaste gedeelte 80% van de laesie uitmaken.
  4. Proefpersoon bij wie de beslissing om een ​​biopsie uit te voeren is genomen door de behandelend arts en waarmee de proefpersoon heeft ingestemd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met pure matglas-opaciteit, een subsolide doellaesie en/of een matglas-opaciteit geïdentificeerd op thorax-CT.
  2. Proefpersonen met laesies waaronder endobronchiale betrokkenheid, per CT-thorax.
  3. Proefpersonen die niet fit genoeg zijn om flexibele bronchoscopie te ondergaan en standaardbehandeling Radiale EBUS-geleide cytologische beoordelingsevaluaties, zoals bepaald door de onderzoeker.
  4. Proefpersonen met bekende coagulopathie.
  5. Onderwerpen die zwanger zijn of moeders die borstvoeding geven.
  6. Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven in een andere onderzoeksstudie die direct interfereert met de huidige studie, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iNod-systeem
Multi-center, prospectieve, eenarmige haalbaarheidsstudie met berging.
Apparaat: iNod-systeem
Het iNod-systeem is bedoeld voor gebruik voor diagnostische echografie en echogeleide fijne naaldaspiratie (FNA) van extramurale en submucosale laesies van de tracheobronchiale boom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwerving van geschikte exemplaren van gerichte longlaesies
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Het primaire eindpunt voor de iNod-haalbaarheidsstudie was klinisch succes, gedefinieerd als het vermogen van het iNod-systeem om adequate monsters van cellulair materiaal te verkrijgen die geschikt zijn voor de cytologische evaluatie van gerichte longlaesies, onder real-time visualisatie.
Intraprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat-/proceduregerelateerde veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Procedure via Post-procedure call; 6-8 dagen na de procedure.
Het optreden en de ernst van bijwerkingen die verband houden met de biopsieprocedures van het iNod-systeem, evenals bijwerkingen die verband houden met eventuele volgende door Radial EBUS geleide bergingsprocedures.
Procedure via Post-procedure call; 6-8 dagen na de procedure.
Visualisatie
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Laesies gevisualiseerd tijdens iNod-manoeuvres
Intraprocedureel
Toegang
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Laesies toegankelijk waar iNod-biopsienaalden tijdens onderzoeksmanoeuvres in de doellaesie werden ingezet
Intraprocedureel
Acquisitie
Tijdsspanne: Intraprocedureel
iNod-manoeuvres die monsters van cellulair materiaal hebben verkregen voor cytologie
Intraprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens en het onderzoeksprotocol voor deze klinische studie kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers in overeenstemming met het Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens en het onderzoeksprotocol voor deze klinische studie kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers in overeenstemming met het Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens en het onderzoeksprotocol voor deze klinische studie kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers in overeenstemming met het Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren