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iNod 系统人类可行性评估 (iNod)

2021年1月27日 更新者:Boston Scientific Corporation

实时可视化支气管镜超声引导组织采集系统采集周围肺部病变细胞学标本的可行性研究

本研究的目的是证明在使用 iNod 系统时获取、可视化和获取足以对疑似肺癌受试者进行肺部病变细胞学检查的标本的可行性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

该方案是一项传统的可行性研究,用于在疑似肺癌的情况下对周围肺部病变进行取样。 径向支气管内超声 (R-EBUS) 经支气管针吸活检 (TBNA) 的实践标准是在 R-EBUS 上观察周围病变,锁定通路鞘的位置,从通路鞘中取出超声导管,然后盲目推进取样装置获取用于细胞学评估的细胞物质。 iNod 系统执行相同的过程,但少了一次设备更换。 它在组织采集期间提供活检针和目标周围肺部病变的实时可视化。 超声探头不会在采样操作之前缩回,采样在直接可视化下完成。 与目前肺部病变经支气管取样的标准护理方法相比,这种方法预计不会增加额外的风险。 实时可视化下的组织取样可以提高组织取样的效率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63310
        • Washington University of St. Louis
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者年满 18 岁。
  2. 受试者愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书。
  3. 受试者有一个主要为实体的肺部病变,直径为 1 cm 至 7 cm,已通过胸部 CT(在 6 周内获得)确定,并打算在常规临床护理下进行临床指示的支气管镜评估。 如果病变是部分实性的(即 有毛玻璃成分)则实性部分必须占病灶的 80%。
  4. 治疗医师已决定进行活检并经受试者同意的受试者。

排除标准:

  1. 在胸部 CT 上发现具有纯磨玻璃影、亚实体靶病变和/或磨玻璃影的受试者。
  2. 根据胸部 CT,具有包括支气管内受累在内的病变的受试者。
  3. 不适合接受可弯曲支气管镜检查和放射状 EBUS 引导的细胞学评估评估标准护理的受试者,由研究者确定。
  4. 患有已知凝血病的受试者。
  5. 怀孕或哺乳母亲的受试者。
  6. 未经主办方事先书面批准,目前正在参加另一项会直接干扰当前研究的调查研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:iNod系统
多中心、前瞻性、单组回收可行性研究。
INod 系统旨在用于气管支气管树壁外和粘膜下病变的诊断超声成像和超声引导细针穿刺 (FNA)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
获得足够的目标肺部病变标本
大体时间:程序内
INod 可行性研究的主要终点是临床成功,定义为 iNod 系统能够在实时可视化下获取足够的细胞物质样本,适用于目标肺部病变的细胞学评估。
程序内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备/程序相关的安全事件
大体时间:通过程序后调用程序;手术后 6-8 天。
与 iNod 系统活检程序相关的不良事件的发生和严重程度,以及与任何后续 Radial EBUS 引导的抢救程序相关的不良事件。
通过程序后调用程序;手术后 6-8 天。
可视化
大体时间:程序内
在 iNod 操作期间可视化的病变
程序内
使用权
大体时间:程序内
在研究演习期间,iNod 活检针部署在目标病灶处的病灶
程序内
获得
大体时间:程序内
为细胞学采集细胞物质标本的 iNod 演习
程序内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Thomas Bowman, MD、Medical Director, Boston Scientific

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月18日

初级完成 (实际的)

2017年6月8日

研究完成 (实际的)

2017年6月14日

研究注册日期

首次提交

2016年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月11日

首次发布 (估计)

2016年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月27日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据波士顿科学数据共享政策 (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html),本临床试验的数据和研究方案可能会提供给其他研究人员。

IPD 共享时间框架

根据波士顿科学数据共享政策 (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html),本临床试验的数据和研究方案可能会提供给其他研究人员。

IPD 共享访问标准

根据波士顿科学数据共享政策 (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html),本临床试验的数据和研究方案可能会提供给其他研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

iNod系统的临床试验

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