ビタミン K 拮抗薬、リバロキサバンまたはアスピリンを使用したリウマチ性心房細動治療の研究、優位性 (INVICTUS-ASA)

包含基準:

1. -登録前の任意の時点で心エコー検査によって診断されたRVHD
2. 18歳以上

3. 以下のいずれかによる脳卒中のリスクの増加

   1. CHA2DS2-VAScスコアが2以上または
   2. -弁面積が2.0 cm2以下の中等度/重度の僧帽弁狭窄または
   3. 左心房自発エコー造影 OR
   4. 左心房血栓

4. ハートリズム

   1. AFまたはFlutterであり、VKA療法には適していません。 (心房細動またはフラッターは、ベースラインの 12 誘導心電図、または以前の 12 誘導心電図、ホルター モニター、院内心電図リズム ストリップ、ペースメーカーまたは ICD 電位図で記録する必要があります)。 また
   2. AFまたはFlutterがない場合、患者は次のいずれかが存在する場合に適格です。
   1. 左心房の拡大が5.5cm以上または
   2. 左心房自発エコー造影 OR
   3. 左心房血栓または
   4. ホルターモニタリングでの頻繁な異所性心房活動 (> 1000/24 時間)

除外基準:

1. インフォームドコンセントの拒否
2. INVICTUS試験のプロトコルを危うくする研究に積極的に関与している
3. -平均余命が1年未満の重度の併存疾患
4. -国または地域に応じて、研究への参加または試験を完了する能力を妨げる可能性があるその他の深刻な状態またはロジスティック要因。
5. 6か月以内に弁置換術を受ける可能性が高い
6. -機械弁プロテーゼまたはVKAによる治療を必要とするその他の状態。 深部静脈血栓症または最近の肺塞栓症の患者は、VKA とリバーロキサバンの両方が承認されている場合に登録できます。

7. -治験の治験薬への禁忌

   • リバロキサバンに対するアレルギー
   • VKAに対するアレルギー（非劣性試験）
   • アスピリンに対するアレルギー（優位性試験）
8. -計算されたクレアチニンクリアランスを伴う重度の腎不全（Cockcroft-Gault）<15 ml /分
9. 過去 6 か月間の重度の出血、または出血のリスクが高い
10. 中等度から重度の肝障害
11. -デュアル抗血小板療法の継続的な必要性（進行中のアスピリン療法が1日あたり100 mg以下の患者は除外されません）
12. -CYP-3a4またはp-糖タンパク質阻害剤の二重の強力な阻害剤に対する継続的な必要性。
13. 過去30日以内に治験薬を受領した
14. -フォローアップ訪問に参加したくないため、試験への参加に適さないと見なされた患者
15. 妊娠中および/または授乳中の女性
16. 効果的な避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性。