Reumaattisen AF-hoidon TUTKIMUS K-vitamiiniantagonisteilla, rivaroksabaani- tai aspiriinitutkimuksilla, paremmuus (INVICTUS-ASA)
torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Population Health Research Institute
Reumaattisen AF-hoidon TUTKIMUS K-vitamiiniantagonisteilla, rivaroksabaanilla tai aspiriinilla
Tämä ohjelma on kattava arvio reumaattisista sydänläppäsairauksista (RVHD), eteisvärinästä (AF)/lepatusta ja aivohalvauksesta.
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin paremmuustutkimus, jossa verrattiin rivaroksabaania aspiriiniin suuren riskin potilailla, joilla on AF ja jotka eivät sovellu VKA:han tai ilman AF:tä ja joilla on korkeat riskitekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RVHD diagnosoitu kaikukardiografialla milloin tahansa ennen ilmoittautumista
- Ikä ≥18
Mikä tahansa seuraavista lisää aivohalvauksen riskiä
- CHA2DS2-VASc-pisteet ≥ 2 TAI
- Keskivaikea/vaikea mitraalistenoosi, venttiilin pinta-ala ≤2,0 cm2 TAI
- Vasemman eteisen spontaani kaikukontrasti TAI
- Vasemman eteisen trombi
Sydämen rytmi
- AF tai Flutter ja ei sovellu VKA-hoitoon. (AF tai Flutter tulee dokumentoida lähtötilanteessa 12-kytkentäiseen EKG:hen tai edelliseen 12-kytkentäiseen EKG:hen, Holter-monitoriin, sairaalan EKG-rytmiliuskaan tai sydämentahdistimeen tai ICD-elektrogrammiin). TAI
- Ilman AF:tä tai Flutteria potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on jokin seuraavista:
- Vasemman eteisen suureneminen ≥5,5 cm TAI
- Vasemman eteisen spontaani kaikukontrasti TAI
- Vasemman eteisen veritulppa TAI
- Usein kohdunulkoinen eteistoiminta (> 1000/24 tuntia) Holter-monitoroinnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen
- Aktiivisesti mukana kaikissa tutkimuksissa, jotka vaarantaisivat INVICTUS-tutkimuksen protokollan
- Vaikea samanaikainen sairaus, elinajanodote alle 1 vuoden
- Muut vakavat sairaudet tai logistiset tekijät, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai kykyä suorittaa koe, maan tai alueen mukaan.
- Todennäköisesti venttiilinvaihtoleikkaus 6 kuukauden sisällä
- Mekaaninen venttiiliproteesi tai muu VKA-hoitoa vaativa tila. Potilaat, joilla on syvä laskimotromboosi tai äskettäinen keuhkoembolia, voidaan ottaa mukaan, jos sekä VKA:t että rivaroksabaani ovat hyväksyttyjä.
Vasta-aihe kokeen tutkimuslääkkeelle
- Allergia rivaroksabaanille
- Allergia VKA:lle (non-inferiority-koe)
- Allergia aspiriinille (ylivoimakoe)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault) <15 ml/min
- Vakava verenvuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana tai korkea verenvuotoriski
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Jatkuva kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon tarve (potilaita, joilla on meneillään oleva aspiriinihoito ≤100 mg päivässä, ei suljeta pois)
- Jatkuva tarve kahdelle vahvalle CYP-3a4:n tai p-glykoproteiini-inhibiittorille.
- Sai tutkimuslääkkeen viimeisen 30 päivän aikana
- Potilaat, joiden katsottiin olevan soveltumattomia tutkimukseen, koska he eivät halunneet osallistua seurantakäynteihin
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani (15 mg)
Rivaroksabaani 15 mg od (n ~ 1000)
|
Rivaroksabaani on parempi kuin aspiriini aivohalvauksen tai systeemisen embolian yhdistelmän ehkäisyssä potilailla, joilla on RVHD ja AF tai lepatus ja jotka eivät sovellu VKA-hoitoon, tai potilailla, joilla on RVHD ilman AF:tä tai Flutteria, joilla on vähintään yksi seuraavista:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aspiriini (ASA)
Aspiriini 100 mg od (n ~ 1000)
|
Rivaroksabaani on parempi kuin aspiriini aivohalvauksen tai systeemisen embolian yhdistelmän ehkäisyssä potilailla, joilla on RVHD ja AF tai lepatus ja jotka eivät sovellu VKA-hoitoon, tai potilailla, joilla on RVHD ilman AF:tä tai Flutteria, joilla on vähintään yksi seuraavista:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta aivohalvauksen tai systeemisen embolian ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Aivohalvaus (iskeeminen, hemorraginen tai määrittelemätön tyyppi)
|
Noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen sydäninfarktiin (MI)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Noin 4 vuotta
|
|
|
Aika satunnaistamisesta verisuonien kuolemaan
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Verisuonikuolema sisältää aivohalvauksen, sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan tai kardiogeenisen shokin aiheuttaman kuoleman, äkillisen kuoleman tai minkä tahansa muun sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttaman kuoleman.
Lisäksi mukaan luetaan verenvuodon aiheuttama kuolema
|
Noin 4 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen suuren verenvuodon esiintymiseen
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) suuren verenvuodon määritelmän käyttäminen
|
Noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Infektiot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Reumakuume
- Sydänsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Reumaattinen sydänsairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Aspiriini
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- INVICTUS - ASA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
vain kumulatiiviset osallistujatiedot
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .