Undersøkelse av revmatisk AF-behandling ved bruk av vitamin K-antagonister, studier av Rivaroxaban eller Aspirin, overlegenhet (INVICTUS-ASA)

Inklusjonskriterier:

1. RVHD diagnostisert ved ekkokardiografi når som helst før påmelding
2. Alder ≥18

3. Økt risiko for hjerneslag ved noen av følgende

   1. CHA2DS2-VASc-score ≥ 2 ELLER
   2. Moderat/alvorlig mitralstenose med klaffeareal ≤2,0 cm2 ELLER
   3. Venstre atrie spontan ekkokontrast ELLER
   4. Venstre atrial trombe

4. Hjerterytme

   1. AF eller Flutter og uegnet for VKA-terapi. (AF eller Flutter skal dokumenteres på baseline 12-avlednings-EKG, eller på et tidligere 12-avlednings-EKG, Holter-monitor, EKG-rytmestrimmel på sykehus eller pacemaker- eller ICD-elektrogram). ELLER
   2. I fravær av AF eller Flutter, vil pasienter være kvalifisert i nærvær av ett av følgende:
   1. Venstre atrieforstørrelse ≥5,5 cm ELLER
   2. Venstre atrie spontan ekkokontrast ELLER
   3. Venstre atrial trombe ELLER
   4. Hyppig ektopisk atriell aktivitet (>1000/24 ​​timer) på Holter-overvåking

Ekskluderingskriterier:

1. Avslag på å gi informert samtykke
2. Aktivt involvert i enhver studie som ville kompromittere protokollen til INVICTUS Trial
3. Alvorlig komorbid tilstand med forventet levealder < 1 år
4. Andre alvorlige tilstand(er) eller logistiske faktorer som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre forsøket, alt etter land eller region.
5. Sannsynligvis ha ventilerstatningsoperasjon innen 6 måneder
6. Mekanisk klaffeprotese eller annen tilstand som krever behandling med VKA. Pasienter med dyp venetrombose eller nylig lungeemboli kan registreres der både VKA og rivaroksaban er godkjent.

7. Kontraindikasjon til studiemedisinen til studien

   • Allergi mot rivaroksaban
   • Allergi mot VKA (ikke-mindreverdighetsprøve)
   • Allergi mot aspirin (overlegenhetsprøve)
8. Alvorlig nyresvikt med beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault) <15 ml/min.
9. Alvorlig blødning de siste seks månedene eller med høy risiko for blødning
10. Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
11. Pågående behov for dobbel blodplatehemmende behandling (pasienter med pågående aspirinbehandling ≤100 mg per dag er ikke ekskludert)
12. Pågående behov for doble sterke hemmere av CYP-3a4 eller p-glykoproteinhemmer.
13. Fikk et undersøkelsesmedisin de siste 30 dagene
14. Pasienter ansett som uegnet for inkludering i forsøk på grunn av manglende vilje til å delta på oppfølgingsbesøk
15. Kvinner som er gravide og/eller ammer
16. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv form for prevensjon.