Zkoumání léčby revmatické AF pomocí antagonistů vitaminu K, studie rivaroxabanu nebo aspirinu, superiorita (INVICTUS-ASA)

Kritéria pro zařazení:

1. RVHD diagnostikovaná echokardiografií kdykoli před zařazením
2. Věk ≥18

3. Zvýšené riziko mozkové mrtvice některým z následujících

   1. CHA2DS2-VASc skóre ≥ 2 NEBO
   2. Středně těžká/těžká mitrální stenóza s plochou chlopně ≤2,0 cm2 NEBO
   3. Spontánní echo kontrast levé síně NEBO
   4. Trombus levé síně

4. Srdeční rytmus

   1. AF nebo Flutter a nevhodné pro terapii VKA. (AF nebo flutter by měly být dokumentovány na výchozím 12svodovém EKG nebo na předchozím 12svodovém EKG, Holterově monitoru, proužku rytmického EKG v nemocnici nebo elektrogramu kardiostimulátoru nebo ICD). NEBO
   2. V nepřítomnosti AF nebo Flutter by pacienti byli způsobilí v přítomnosti některého z následujících:
   1. Zvětšení levé síně ≥5,5 cm NEBO
   2. Spontánní echo kontrast levé síně NEBO
   3. Trombus levé síně NEBO
   4. Častá ektopická síňová aktivita (>1000/24 ​​hodin) při Holterově monitorování

Kritéria vyloučení:

1. Odmítnutí dát informovaný souhlas
2. Aktivně zapojen do jakékoli studie, která by ohrozila protokol studie INVICTUS
3. Těžký komorbidní stav s předpokládanou délkou života < 1 rok
4. Jiné závažné stavy nebo logistické faktory, které pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit studii, podle země nebo regionu.
5. Pravděpodobná operace výměny chlopně do 6 měsíců
6. Mechanická chlopenní protéza nebo jiný stav vyžadující léčbu VKA. Pacienti s hlubokou žilní trombózou nebo nedávnou plicní embolií mohou být zařazeni tam, kde jsou schváleny VKA i rivaroxaban.

7. Kontraindikace ke studované medikaci studie

   • Alergie na rivaroxaban
   • Alergie na VKA (test non-inferiority)
   • Alergie na aspirin (zkouška nadřazenosti)
8. Těžká renální insuficience s vypočtenou clearance kreatininu (Cockcroft-Gault) <15 ml/min
9. Závažné krvácení v posledních šesti měsících nebo s vysokým rizikem krvácení
10. Středně těžké až těžké poškození jater
11. Trvalá potřeba duální protidestičkové terapie (nevylučují se pacienti s pokračující léčbou aspirinem ≤ 100 mg denně)
12. Trvalá potřeba duálních silných inhibitorů CYP-3a4 nebo inhibitoru p-glykoproteinu.
13. Během posledních 30 dnů jste obdrželi testovaný lék
14. Pacienti považováni za nevhodné pro zařazení do studie kvůli neochotě navštěvovat následné návštěvy
15. Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící
16. Ženy v plodném věku, které nepoužívají účinnou formu antikoncepce.