Enquête sur le traitement de la FA rhumatismale à l'aide d'antagonistes de la vitamine K, d'études sur le rivaroxaban ou l'aspirine, supériorité (INVICTUS-ASA)

Critère d'intégration:

1. RVHD diagnostiqué par échocardiographie à tout moment avant l'inscription
2. Âge ≥18

3. Risque accru d'accident vasculaire cérébral par l'un des éléments suivants

   1. Score CHA2DS2-VASc ≥ 2 OU
   2. Sténose mitrale modérée/sévère avec surface valvulaire ≤ 2,0 cm2 OU
   3. Contraste d'écho spontané auriculaire gauche OU
   4. Thrombus auriculaire gauche

4. Rythme cardiaque

   1. AF ou Flutter et inadapté à la thérapie AVK. (La FA ou le flutter doivent être documentés sur un ECG à 12 dérivations de base, ou sur un précédent ECG à 12 dérivations, un moniteur Holter, une bande de rythme ECG à l'hôpital ou un électrogramme Pacemaker ou ICD). OU
   2. En l'absence de FA ou de Flutter, les patients seraient éligibles en présence de l'un des éléments suivants :
   1. Hypertrophie auriculaire gauche ≥ 5,5 cm OU
   2. Contraste d'écho spontané auriculaire gauche OU
   3. Thrombus auriculaire gauche OU
   4. Activité auriculaire ectopique fréquente (> 1000/24 ​​heures) sur la surveillance Holter

Critère d'exclusion:

1. Refus de donner un consentement éclairé
2. Activement impliqué dans toute étude qui compromettrait le protocole de l'essai INVICTUS
3. Affection comorbide sévère avec espérance de vie < 1 an
4. Autre(s) condition(s) grave(s) ou facteurs logistiques susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai, selon le pays ou la région.
5. Susceptible de subir une chirurgie de remplacement valvulaire dans les 6 mois
6. Prothèse valvulaire mécanique ou autre condition nécessitant un traitement par AVK. Les patients atteints de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire récente peuvent être inscrits là où les AVK et le rivaroxaban sont approuvés.

7. Contre-indication au médicament à l'étude de l'essai

   • Allergie au rivaroxaban
   • Allergie aux AVK (essai de non-infériorité)
   • Allergie à l'aspirine (essai de supériorité)
8. Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine calculée (Cockcroft-Gault) < 15 ml/min
9. Saignements graves au cours des six derniers mois ou à haut risque de saignement
10. Insuffisance hépatique modérée à sévère
11. Nécessité continue d'une bithérapie antiplaquettaire (les patients sous aspirine en cours ≤ 100 mg par jour ne sont pas exclus)
12. Besoin continu d'inhibiteurs doubles puissants du CYP-3a4 ou d'un inhibiteur de la glycoprotéine p.
13. A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
14. Patients considérés comme inadmissibles à l'inclusion dans l'essai en raison de leur refus d'assister aux visites de suivi
15. Femmes enceintes et/ou allaitantes
16. Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une forme efficace de contrôle des naissances.