INVESTIGAÇÃO DO TRATAMENTO DA FA REUMÁTICA USANDO ANTAGONISTAS DA VITAMINA K, Rivaroxabana ou Estudos com Aspirina, Superioridade (INVICTUS-ASA)

Critério de inclusão:

1. RVHD diagnosticado por ecocardiografia a qualquer momento antes da inscrição
2. Idade ≥18

3. Aumento do risco de acidente vascular cerebral por qualquer um dos seguintes

   1. Pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 2 OU
   2. Estenose mitral moderada/grave com área valvular ≤2,0 cm2 OU
   3. Contraste de eco espontâneo atrial esquerdo OU
   4. Trombo atrial esquerdo

4. Ritmo do coração

   1. FA ou Flutter e inadequado para terapia AVK. (FA ou Flutter devem ser documentados no ECG de 12 derivações da linha de base ou em um ECG de 12 derivações anterior, monitor Holter, faixa de ritmo de ECG intra-hospitalar ou eletrograma de marca-passo ou CDI). OU
   2. Na ausência de FA ou Flutter, os pacientes seriam elegíveis na presença de qualquer um dos seguintes:
   1. Aumento do átrio esquerdo ≥5,5 cm OU
   2. Contraste de eco espontâneo atrial esquerdo OU
   3. Trombo atrial esquerdo OU
   4. Atividade atrial ectópica frequente (>1000/24 ​​horas) no monitoramento Holter

Critério de exclusão:

1. Recusa em dar consentimento informado
2. Ativamente envolvido em qualquer estudo que comprometa o protocolo do INVICTUS Trial
3. Condição comórbida grave com expectativa de vida < 1 ano
4. Outra(s) condição(ões) grave(s) ou fatores logísticos que possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo, conforme apropriado para o país ou região.
5. Probabilidade de cirurgia de substituição da válvula dentro de 6 meses
6. Prótese de válvula mecânica ou outra condição que requeira tratamento com AVKs. Pacientes com trombose venosa profunda ou embolia pulmonar recente podem ser inscritos quando AVKs e rivaroxabana forem aprovados.

7. Contra-indicação para a medicação em estudo do estudo

   • Alergia a rivaroxabana
   • Alergia a AVKs (ensaio de não inferioridade)
   • Alergia à aspirina (ensaio de superioridade)
8. Insuficiência renal grave com depuração de creatinina calculada (Cockcroft-Gault) <15 ml/min
9. Sangramento grave nos últimos seis meses ou alto risco de sangramento
10. Insuficiência hepática moderada a grave
11. Necessidade contínua de terapia antiplaquetária dupla (pacientes com terapia contínua com aspirina ≤100 mg por dia não são excluídos)
12. Necessidade contínua de inibidores fortes duplos do CYP-3a4 ou inibidor da p-glicoproteína.
13. Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias
14. Pacientes considerados inadequados para inclusão no estudo devido à falta de vontade de comparecer às consultas de acompanhamento
15. Mulheres grávidas e/ou amamentando
16. Mulheres em idade reprodutiva que não usam uma forma eficaz de controle de natalidade.