INVESTIGACIÓN DEL TRATAMIENTO DE LA FA REUMÁTICA CON ANTAGONISTAS DE LA VITAMINA K, RIVAROXABÁN O ESTUDIOS DE ASPIRINAS, SUPERIORIDAD (INVICTUS-ASA)

Criterios de inclusión:

1. RVHD diagnosticado por ecocardiografía en cualquier momento antes de la inscripción
2. Edad ≥18

3. Aumento del riesgo de accidente cerebrovascular por cualquiera de los siguientes

   1. Puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 2 O
   2. Estenosis mitral moderada/grave con área valvular ≤2,0 cm2 O
   3. Contraste de eco espontáneo de la aurícula izquierda O
   4. Trombo atrial izquierdo

4. Ritmo cardiaco

   1. AF o Flutter e inadecuado para la terapia con AVK. (La FA o el aleteo deben documentarse en un ECG de 12 derivaciones de referencia, o en un ECG de 12 derivaciones anterior, un monitor Holter, una tira de ritmo de ECG intrahospitalario o un electrograma de marcapasos o DAI). O
   2. En ausencia de FA o Flutter, los pacientes serían elegibles en presencia de cualquiera de los siguientes:
   1. Agrandamiento de la aurícula izquierda ≥5,5 cm O
   2. Contraste de eco espontáneo de la aurícula izquierda O
   3. Trombo atrial izquierdo O
   4. Actividad auricular ectópica frecuente (>1000/24 ​​h) en Holter

Criterio de exclusión:

1. Negativa a dar el consentimiento informado
2. Participa activamente en cualquier estudio que pueda comprometer el protocolo del ensayo INVICTUS
3. Condición comórbida grave con esperanza de vida < 1 año
4. Otras condiciones graves o factores logísticos que probablemente interfieran con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el ensayo, según corresponda al país o la región.
5. Es probable que se someta a una cirugía de reemplazo de válvula dentro de los 6 meses
6. Prótesis de válvula mecánica u otra condición que requiera tratamiento con AVK. Los pacientes con trombosis venosa profunda o embolia pulmonar reciente pueden inscribirse cuando estén aprobados tanto los AVK como el rivaroxabán.

7. Contraindicación a la medicación de estudio del ensayo

   • Alergia al rivaroxabán
   • Alergia a AVK (ensayo de no inferioridad)
   • Alergia a la aspirina (ensayo de superioridad)
8. Insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina calculado (Cockcroft-Gault) <15 ml/min
9. Sangrado grave en los últimos seis meses o alto riesgo de sangrado
10. Insuficiencia hepática moderada a grave
11. Necesidad continua de terapia antiplaquetaria dual (no se excluyen los pacientes con terapia de aspirina en curso ≤100 mg por día)
12. Necesidad continua de inhibidores fuertes duales de CYP-3a4 o inhibidor de glicoproteína p.
13. Recibió un fármaco en investigación en los últimos 30 días
14. Pacientes considerados inadecuados para la inclusión en el ensayo debido a su falta de voluntad para asistir a las visitas de seguimiento
15. Mujeres embarazadas y/o lactantes
16. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz.