ИССЛЕДОВАНИЕ РЕВМАТИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ФП С помощью антагонистов витамина К, исследования ривароксабана или аспирина, превосходство (INVICTUS-ASA)

Критерии включения:

1. RVHD, диагностированный с помощью эхокардиографии в любое время до регистрации
2. Возраст ≥18 лет

3. Повышенный риск инсульта любым из следующих

   1. CHA2DS2-VASc оценка ≥ 2 ИЛИ
   2. Умеренный/тяжелый митральный стеноз с площадью клапана ≤2,0 см2 ИЛИ
   3. Спонтанное эхоконтрастирование левого предсердия ИЛИ
   4. Тромб левого предсердия

4. Ритм сердца

   1. ФП или трепетание и не подходит для терапии АВК. (ФП или трепетание должны быть задокументированы на исходной ЭКГ в 12 отведениях или на предыдущей ЭКГ в 12 отведениях, холтеровском мониторе, полосе ритма ЭКГ в больнице или электрограмме кардиостимулятора или ИКД). ИЛИ
   2. При отсутствии ФП или трепетания пациенты имеют право на участие при наличии любого из следующего:
   1. Увеличение левого предсердия ≥5,5 см ИЛИ
   2. Спонтанное эхоконтрастирование левого предсердия ИЛИ
   3. Тромб левого предсердия ИЛИ
   4. Частая эктопическая предсердная активность (>1000/24 ​​ч) при холтеровском мониторировании

Критерий исключения:

1. Отказ дать информированное согласие
2. Активно участвует в любом исследовании, которое может поставить под угрозу протокол исследования INVICTUS.
3. Тяжелое сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
4. Другие серьезные состояния или логистические факторы, которые могут помешать участию в исследовании или возможности его завершения, в зависимости от страны или региона.
5. Вероятна операция по замене клапана в течение 6 месяцев.
6. Протез механического клапана или другое состояние, требующее лечения АВК. Пациенты с тромбозом глубоких вен или недавно перенесенной легочной эмболией могут быть включены в исследование, в котором одобрены как АВК, так и ривароксабан.

7. Противопоказания к исследуемому препарату в исследовании

   • Аллергия на ривароксабан
   • Аллергия на АВК (исследование не меньшей эффективности)
   • Аллергия на аспирин (испытание превосходства)
8. Тяжелая почечная недостаточность с рассчитанным клиренсом креатинина (Cockcroft-Gault) <15 мл/мин.
9. Серьезное кровотечение в течение последних шести месяцев или высокий риск кровотечения
10. От умеренной до тяжелой степени печеночной недостаточности
11. Постоянная потребность в двойной антитромбоцитарной терапии (не исключаются пациенты с продолжающейся терапией аспирином ≤100 мг в сутки)
12. Постоянная потребность в двойных сильных ингибиторах CYP-3a4 или ингибиторе р-гликопротеина.
13. Получал исследуемый препарат за последние 30 дней
14. Пациенты, признанные непригодными для включения в исследование из-за нежелания посещать последующие визиты
15. Беременные и/или кормящие женщины
16. Женщины детородного возраста, не использующие эффективную форму контроля над рождаемостью.