비타민 K 길항제를 사용한 류마티스 AF 치료의 연구, Rivaroxaban 또는 Aspirin 연구, 우월성 (INVICTUS-ASA)
2022년 7월 14일 업데이트: Population Health Research Institute
비타민 K 길항제, 리바록사반 또는 아스피린 연구를 사용한 류마티스 AF 치료에 대한 조사
이 프로그램은 류마티스 판막 심장 질환(RVHD), 심방 세동(AF)/조동 및 뇌졸중에 대한 포괄적인 평가입니다.
심방세동이 있고 VKA에 적합하지 않은 고위험 환자 또는 심방세동이 없고 고위험 인자가 있는 고위험 환자에서 리바록사반을 아스피린과 비교하는 전향적, 무작위, 공개 라벨 우월성 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 언제든지 심초음파로 진단된 RVHD
- 연령 ≥18
다음 중 하나에 의한 뇌졸중 위험 증가
- CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 2 또는
- 판막 면적이 2.0cm2 이하인 중등도/중증 승모판 협착증 또는
- 좌심방 자발 에코 조영 또는
- 좌심방 혈전
심장 리듬
- AF 또는 Flutter 및 VKA 치료에 적합하지 않습니다. (AF 또는 Flutter는 기준선 12리드 ECG 또는 이전 12리드 ECG, 홀터 모니터, 병원 내 ECG 리듬 스트립 또는 페이스메이커 또는 ICD 전기도에 기록되어야 합니다.) 또는
- AF 또는 Flutter가 없는 경우 환자는 다음 중 하나가 있는 경우 적격입니다.
- 좌심방 확장 ≥5.5cm 또는
- 좌심방 자발 에코 조영 또는
- 좌심방 혈전 또는
- Holter 모니터링에서 빈번한 이소성 심방 활동(>1000/24시간)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 거부
- INVICTUS 임상시험의 프로토콜을 손상시키는 모든 연구에 적극적으로 참여
- 기대여명이 1년 미만인 심각한 동반이환 상태
- 국가 또는 지역에 따라 연구 참여 또는 시험 완료 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 상태 또는 물류 요인.
- 6개월 이내에 판막 교체 수술을 받을 가능성이 있음
- 기계 판막 보철물 또는 VKA 치료가 필요한 기타 상태. 심부 정맥 혈전증 또는 최근 폐색전증이 있는 환자는 VKA와 리바록사반이 모두 승인된 경우 등록할 수 있습니다.
시험의 연구 약물에 대한 금기
- 리바록사반에 대한 알레르기
- VKA에 대한 알레르기(비열등성 시험)
- 아스피린 알레르기(우월성 시험)
- 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault)이 15ml/분 미만인 중증 신부전
- 지난 6개월 동안 심각한 출혈이 있거나 출혈 위험이 높음
- 중등도에서 중증의 간 장애
- 이중 항혈소판제 요법의 지속적인 필요성(아스피린 요법이 1일 ≤100mg인 환자는 제외되지 않음)
- CYP-3a4 또는 p-당단백 억제제의 이중 강력한 억제제에 대한 지속적인 필요성.
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았음
- 후속 방문에 참석하지 않으려는 이유로 시험 포함에 부적합하다고 간주되는 환자
- 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바록사반(15mg)
리바록사반 15mg od(n ~ 1000)
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Rivaroxaban은 VKA 치료가 부적합한 심방세동 또는 조동이 있는 RVHD 환자 또는 다음 중 하나 이상이 있는 심방세동 또는 조동이 없는 RVHD 환자에서 뇌졸중 또는 전신 색전증의 복합 예방에 아스피린보다 우수합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아스피린(ASA)
아스피린 100 mg od (n~1000)
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Rivaroxaban은 VKA 치료가 부적합한 심방세동 또는 조동이 있는 RVHD 환자 또는 다음 중 하나 이상이 있는 심방세동 또는 조동이 없는 RVHD 환자에서 뇌졸중 또는 전신 색전증의 복합 예방에 아스피린보다 우수합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정에서 뇌졸중 또는 전신 색전증의 첫 발생까지의 시간
기간: 약 4년
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뇌졸중(허혈성, 출혈성 또는 미확정 유형)
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약 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위배정에서 심근경색(MI)의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 약 4년
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약 4년
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무작위 배정에서 혈관 사망 시간까지의 시간
기간: 약 4년
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혈관성 사망에는 뇌졸중, 심근 경색, 심부전 또는 심인성 쇼크로 인한 사망, 급사 또는 심혈관 원인으로 인한 기타 사망이 포함됩니다.
또한 출혈로 인한 사망도 포함됩니다.
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약 4년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정에서 주요 출혈의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 약 4년
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ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 주요 출혈 정의 사용
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약 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INVICTUS - ASA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
누적 참가자 데이터만
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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