ONDERZOEK van reumatische AF-behandeling met behulp van vitamine K-antagonisten, rivaroxaban- of aspirinestudies, superioriteit (INVICTUS-ASA)

Inclusiecriteria:

1. RVHD gediagnosticeerd door echocardiografie op elk moment voorafgaand aan inschrijving
2. Leeftijd ≥18

3. Verhoogd risico op een beroerte door een van de volgende

   1. CHA2DS2-VASc-score ≥ 2 OF
   2. Matige/ernstige mitralisklepstenose met klepoppervlak ≤2,0 cm2 OF
   3. Linker atrium spontane echocontrast OF
   4. Trombus in het linker atrium

4. Hartslag

   1. AF of Flutter en niet geschikt voor VKA-therapie. (AF of flutter moet worden gedocumenteerd op basislijn 12-leads ECG, of op een eerder 12-leads ECG, Holter-monitor, in-hospitaal ECG-ritmestrip of pacemaker- of ICD-elektrogram). OF
   2. Bij afwezigheid van AF of Flutter komen patiënten in aanmerking bij aanwezigheid van een van de volgende:
   1. Vergroting linker atrium ≥5,5 cm OF
   2. Linker atrium spontane echocontrast OF
   3. Linker atriale trombus OF
   4. Frequente ectopische atriale activiteit (>1000/24 ​​uur) bij Holter-bewaking

Uitsluitingscriteria:

1. Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
2. Actief betrokken bij elk onderzoek dat het protocol van de INVICTUS-studie in gevaar zou brengen
3. Ernstige comorbide aandoening met levensverwachting < 1 jaar
4. Andere ernstige aandoening(en) of logistieke factoren die deelname aan de studie of het vermogen om de studie af te ronden kunnen belemmeren, afhankelijk van het land of de regio.
5. Waarschijnlijk een klepvervangende operatie binnen 6 maanden
6. Mechanische klepprothese of andere aandoening die behandeling met VKA's vereist. Patiënten met diepe veneuze trombose of recente longembolie kunnen worden ingeschreven wanneer zowel VKA's als rivaroxaban zijn goedgekeurd.

7. Contra-indicatie voor de studiemedicatie van de proef

   • Allergie voor rivaroxaban
   • Allergie voor VKA's (non-inferioriteitsonderzoek)
   • Allergie voor aspirine (superioriteitsproef)
8. Ernstige nierinsufficiëntie met een berekende creatinineklaring (Cockcroft-Gault) <15 ml/min
9. Ernstige bloedingen in de afgelopen zes maanden of met een hoog risico op bloedingen
10. Matige tot ernstige leverfunctiestoornis
11. Aanhoudende behoefte aan dubbele plaatjesaggregatieremmers (patiënten met een lopende aspirinetherapie ≤100 mg per dag zijn niet uitgesloten)
12. Aanhoudende behoefte aan dubbele sterke remmers van CYP-3a4 of p-glycoproteïneremmer.
13. In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
14. Patiënten die ongeschikt werden geacht voor opname in het onderzoek vanwege onwil om vervolgbezoeken bij te wonen
15. Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.