Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UNDERSÖKNING AV REUMATISK AF-behandling med K-vitaminantagonister, studier av Rivaroxaban eller Aspirin, överlägsenhet (INVICTUS-ASA)

14 juli 2022 uppdaterad av: Population Health Research Institute

UNDERSÖKNING AV REUMATISK AF-behandling med användning av vitamin K-antagonister, studier av Rivaroxaban eller Aspirin

Detta program är en omfattande utvärdering av reumatisk hjärtklaffsjukdom (RVHD), förmaksflimmer (AF)/fladder och stroke.

En prospektiv, randomiserad, öppen överlägsenhetsstudie som jämför rivaroxaban med acetylsalicylsyra hos högriskpatienter antingen med AF och olämpliga för VKA eller utan AF och med höga riskfaktorer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. RVHD diagnostiseras med ekokardiografi när som helst före inskrivningen
  2. Ålder ≥18

  3. Ökad risk för stroke av något av följande

    1. CHA2DS2-VASc poäng ≥ 2 ELLER
    2. Måttlig/svår mitralisstenos med klaffarea ≤2,0 cm2 ELLER
    3. Vänster förmak spontanekokontrast ELLER
    4. Vänster förmaktrombus

  4. Hjärtrytm

    1. AF eller Flutter och olämplig för VKA-terapi. (AF eller Flutter ska dokumenteras på baslinje 12-avlednings-EKG, eller på ett tidigare 12-avlednings-EKG, Holter-monitor, EKG-rytmremsa på sjukhus eller pacemaker- eller ICD-elektrogram). ELLER
    2. I frånvaro av AF eller Flutter skulle patienter vara berättigade i närvaro av något av följande:
    1. Vänster förmaksförstoring ≥5,5 cm ELLER
    2. Vänster förmak spontanekokontrast ELLER
    3. Vänster förmak trombos ELLER
    4. Frekvent ektopisk förmaksaktivitet (>1000/24 ​​timmar) på Holter-övervakning

Exklusions kriterier:

  1. Vägra att ge informerat samtycke
  2. Aktivt involverad i alla studier som skulle äventyra protokollet för INVICTUS Trial
  3. Svårt komorbidt tillstånd med förväntad livslängd < 1 år
  4. Andra allvarliga tillstånd eller logistiska faktorer som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra försöket, beroende på land eller region.
  5. Förmodligen genomgå en klaffbytesoperation inom 6 månader
  6. Mekanisk klaffprotes eller annat tillstånd som kräver behandling med VKA. Patienter med djup ventrombos eller nyligen lungemboli kan inskrivas där både VKA och rivaroxaban är godkända.

  7. Kontraindikation till studiemedicinen för försöket

    • Allergi mot rivaroxaban
    • Allergi mot VKA (non-inferiority trial)
    • Allergi mot aspirin (överlägsenhetsprövning)
  8. Svår njurinsufficiens med beräknat kreatininclearance (Cockcroft-Gault) <15 ml/min
  9. Allvarliga blödningar under de senaste sex månaderna eller med hög risk för blödning
  10. Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion
  11. Pågående behov av dubbel trombocythämmande behandling (patienter med pågående aspirinbehandling ≤100 mg per dag är inte uteslutna)
  12. Pågående behov av dubbla starka hämmare av CYP-3a4 eller p-glykoproteinhämmare.
  13. Fick ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
  14. Patienter som anses olämpliga för inkludering i försök på grund av ovilja att delta i uppföljningsbesök
  15. Kvinnor som är gravida och/eller ammar
  16. Kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv form av preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rivaroxaban (15 mg)
Rivaroxaban 15 mg od (n ~ 1000)
Läkemedel: Rivaroxaban (15 mg)

Rivaroxaban är överlägset acetylsalicylsyra för att förebygga sammansättningen av stroke eller systemisk emboli hos patienter med RVHD med AF eller fladder som är olämpliga för VKA-behandling, eller hos patienter med RVHD utan AF eller Flutter med minst ett av följande:

  1. Vänster förmaksförstoring ≥ 5,5 cm, ELLER
  2. Vänster förmak spontanekokontrast ELLER
  3. Vänster förmak trombos ELLER
  4. Frekvent ektopisk förmaksaktivitet (>1000/24 ​​timmar) på Holter-EKG.
Andra namn:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Aspirin (ASA)
Aspirin 100 mg od (n~1000)
Läkemedel: Aspirin

Rivaroxaban är överlägset acetylsalicylsyra för att förebygga sammansättningen av stroke eller systemisk emboli hos patienter med RVHD med AF eller fladder som är olämpliga för VKA-behandling, eller hos patienter med RVHD utan AF eller Flutter med minst ett av följande:

  1. Vänster förmaksförstoring ≥ 5,5 cm, ELLER
  2. Vänster förmak spontanekokontrast ELLER
  3. Vänster förmak trombos ELLER
  4. Frekvent ektopisk förmaksaktivitet (>1000/24 ​​timmar) på Holter-EKG.
Andra namn:
  • acetylsalicylsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från randomisering till första förekomsten av stroke eller systemisk emboli
Tidsram: Cirka 4 år
Stroke (ischemisk, hemorragisk eller obestämd typ)
Cirka 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från randomisering till den första förekomsten av hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: Cirka 4 år
Cirka 4 år
Tid från randomisering till tidpunkt för vaskulär död
Tidsram: Cirka 4 år
Vaskulär död inkluderar död på grund av stroke, hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller kardiogen chock, plötslig död eller annan död på grund av kardiovaskulära orsaker. Dessutom kommer dödsfall på grund av blödning att inkluderas
Cirka 4 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från randomisering till den första förekomsten av en större blödning
Tidsram: Cirka 4 år
Med hjälp av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definition av större blödningar
Cirka 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbetspartners

University of Cape Town

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INVICTUS - ASA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

endast kumulativa deltagardata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatisk hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Rivaroxaban (15 mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera