Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af reumatisk AF-behandling med K-vitaminantagonister, Rivaroxaban- eller Aspirinundersøgelser, overlegenhed (INVICTUS-ASA)

14. juli 2022 opdateret af: Population Health Research Institute

UNDERSØGELSE AF Rheumatisk AF-behandling med K-vitaminantagonister, Rivaroxaban eller Aspirin undersøgelser

Dette program er en omfattende evaluering af reumatisk hjerteklapsygdom (RVHD), atrieflimren (AF)/fladder og slagtilfælde.

Et prospektivt, randomiseret, åbent overlegenhedsstudie, der sammenligner rivaroxaban med aspirin hos højrisikopatienter, enten med AF og uegnet til VKA eller uden AF og med højrisikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. RVHD diagnosticeret ved ekkokardiografi på ethvert tidspunkt før tilmelding
  2. Alder ≥18

  3. Øget risiko for slagtilfælde ved et af følgende

    1. CHA2DS2-VASc-score ≥ 2 ELLER
    2. Moderat/alvorlig mitralstenose med klapareal ≤2,0 cm2 ELLER
    3. Venstre forkammer spontan ekkokontrast ELLER
    4. Venstre atriel trombe

  4. Hjerterytme

    1. AF eller Flutter og uegnet til VKA-terapi. (AF eller Flutter skal dokumenteres på baseline 12-aflednings-EKG eller på et tidligere 12-aflednings-EKG, Holter-monitor, EKG-rytmestrimmel på hospitalet eller pacemaker- eller ICD-elektrogram). ELLER
    2. I fravær af AF eller Flutter vil patienter være kvalificerede i nærværelse af en af ​​følgende:
    1. Venstre forkammerforstørrelse ≥5,5 cm ELLER
    2. Venstre forkammer spontan ekkokontrast ELLER
    3. Venstre atriel trombe ELLER
    4. Hyppig ektopisk atriel aktivitet (>1000/24 ​​timer) på Holter-monitorering

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at give informeret samtykke
  2. Aktivt involveret i enhver undersøgelse, der ville kompromittere protokollen for INVICTUS Trial
  3. Svær komorbid tilstand med forventet levetid < 1 år
  4. Andre alvorlige tilstande eller logistiske faktorer, der sandsynligvis vil forstyrre studiedeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget, alt efter land eller region.
  5. Sandsynligvis at have en klapudskiftningsoperation inden for 6 måneder
  6. Mekanisk ventilprotese eller anden tilstand, der kræver behandling med VKA'er. Patienter med dyb venetrombose eller nylig lungeemboli kan indskrives, hvor både VKA'er og rivaroxaban er godkendt.

  7. Kontraindikation til undersøgelsens medicin af forsøget

    • Allergi over for rivaroxaban
    • Allergi over for VKA'er (non-inferiority trial)
    • Allergi over for aspirin (overlegenhedsforsøg)
  8. Alvorlig nyreinsufficiens med en beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault) <15 ml/min.
  9. Alvorlig blødning inden for de seneste seks måneder eller med høj risiko for blødning
  10. Moderat til svært nedsat leverfunktion
  11. Vedvarende behov for dobbelt trombocythæmmende behandling (patienter med igangværende aspirinbehandling ≤100 mg pr. dag er ikke udelukket)
  12. Løbende behov for dobbelte stærke inhibitorer af CYP-3a4 eller p-glycoproteinhæmmer.
  13. Modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
  14. Patienter, der anses for uegnede til inklusion i forsøget på grund af manglende vilje til at deltage i opfølgningsbesøg
  15. Kvinder, der er gravide og/eller ammer
  16. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv form for prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban (15 mg)
Rivaroxaban 15 mg od (n ~ 1000)
Medicin: Rivaroxaban (15 mg)

Rivaroxaban er overlegen i forhold til aspirin til forebyggelse af sammensætningen af ​​slagtilfælde eller systemisk emboli hos patienter med RVHD med AF eller flagre, som er uegnede til VKA-behandling, eller hos patienter med RVHD uden AF eller Flutter med mindst én af følgende:

  1. Venstre forkammerforstørrelse ≥ 5,5 cm, ELLER
  2. Venstre forkammer spontan ekkokontrast ELLER
  3. Venstre atriel trombe ELLER
  4. Hyppig ektopisk atriel aktivitet (>1000/24 ​​timer) på Holter EKG.
Andre navne:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Aspirin (ASA)
Aspirin 100 mg od (n~1000)
Medicin: Aspirin

Rivaroxaban er overlegen i forhold til aspirin til forebyggelse af sammensætningen af ​​slagtilfælde eller systemisk emboli hos patienter med RVHD med AF eller flagre, som er uegnede til VKA-behandling, eller hos patienter med RVHD uden AF eller Flutter med mindst én af følgende:

  1. Venstre forkammerforstørrelse ≥ 5,5 cm, ELLER
  2. Venstre forkammer spontan ekkokontrast ELLER
  3. Venstre atriel trombe ELLER
  4. Hyppig ektopisk atriel aktivitet (>1000/24 ​​timer) på Holter EKG.
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til den første forekomst af slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: Cirka 4 år
Slagtilfælde (iskæmisk, hæmoragisk eller ubestemt type)
Cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til den første forekomst af myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Cirka 4 år
Cirka 4 år
Tid fra randomisering til tidspunkt for vaskulær død
Tidsramme: Cirka 4 år
Vaskulær død omfatter død som følge af slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesvigt eller kardiogent shock, pludselig død eller enhver anden død på grund af kardiovaskulære årsager. Derudover vil død som følge af blødning indgå
Cirka 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til den første forekomst af en større blødning
Tidsramme: Cirka 4 år
Brug af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) større blødningsdefinition
Cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

University of Cape Town

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INVICTUS - ASA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

kun kumulative deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner