INVESTIGAZIONE DEL TRATTAMENTO DELLA FA REUMATICA CON L'USO DI ANTagonisti Della Vitamina K, Studi Rivaroxaban O Aspirina, Superiorità (INVICTUS-ASA)

Criterio di inclusione:

1. RVHD diagnosticato mediante ecocardiografia in qualsiasi momento prima dell'arruolamento
2. Età ≥18

3. Aumento del rischio di ictus da uno qualsiasi dei seguenti

   1. Punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2 OPPURE
   2. Stenosi mitralica moderata/grave con area della valvola ≤2,0 cm2 OPPURE
   3. Contrasto eco spontaneo atriale sinistro OR
   4. Trombo atriale sinistro

4. Ritmo cardiaco

   1. FA o flutter e non adatto alla terapia con VKA. (FA o flutter devono essere documentati sull'ECG a 12 derivazioni al basale o su un precedente ECG a 12 derivazioni, monitor Holter, striscia del ritmo ECG in ospedale o pacemaker o elettrogramma ICD). O
   2. In assenza di FA o flutter, i pazienti sarebbero idonei in presenza di uno qualsiasi dei seguenti:
   1. Ingrandimento atriale sinistro ≥5,5 cm OR
   2. Contrasto eco spontaneo atriale sinistro OR
   3. Trombo atriale sinistro OR
   4. Frequente attività atriale ectopica (>1000/24 ​​ore) al monitoraggio Holter

Criteri di esclusione:

1. Rifiuto di prestare il consenso informato
2. Coinvolto attivamente in qualsiasi studio che possa compromettere il protocollo dello studio INVICTUS
3. Grave condizione di comorbilità con aspettativa di vita < 1 anno
4. Altre gravi condizioni o fattori logistici che possono interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio, a seconda del paese o della regione.
5. Probabilmente subirà un intervento chirurgico di sostituzione della valvola entro 6 mesi
6. Protesi valvolare meccanica o altra condizione che richieda un trattamento con VKA. I pazienti con trombosi venosa profonda o recente embolia polmonare possono essere arruolati dove sono approvati sia gli AVK che il rivaroxaban.

7. Controindicazione al farmaco in studio della sperimentazione

   • Allergia al rivaroxaban
   • Allergia agli AVK (prova di non inferiorità)
   • Allergia all'aspirina (prova di superiorità)
8. Insufficienza renale grave con clearance della creatinina calcolata (Cockcroft-Gault) <15 ml/min
9. Grave sanguinamento negli ultimi sei mesi o ad alto rischio di sanguinamento
10. Compromissione epatica da moderata a grave
11. Necessità continua di doppia terapia antipiastrinica (non sono esclusi i pazienti con terapia in corso con aspirina ≤100 mg al giorno)
12. Necessità continua di doppi forti inibitori del CYP-3a4 o inibitore della p-glicoproteina.
13. Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
14. Pazienti considerati non idonei per l'inclusione nello studio a causa della riluttanza a partecipare alle visite di follow-up
15. Donne in gravidanza e/o allattamento
16. Donne in età fertile che non utilizzano una forma efficace di controllo delle nascite.