Untersuchung der Behandlung von rheumatischem Vorhofflimmern mit Vitamin-K-Antagonisten, Studien zu Rivaroxaban oder Aspirin, Überlegenheit (INVICTUS-ASA)

Einschlusskriterien:

1. RVHD, diagnostiziert durch Echokardiographie zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung
2. Alter ≥18

3. Erhöhtes Schlaganfallrisiko durch eine der folgenden Ursachen

   1. CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2 ODER
   2. Mittelschwere/schwere Mitralstenose mit einer Klappenfläche von ≤2,0 cm2 ODER
   3. Linksatrialer spontaner Echokontrast ODER
   4. Thrombus im linken Vorhof

4. Herzrhythmus

   1. AF oder Flattern und ungeeignet für die VKA-Therapie. (VHF oder Flattern sollten auf einem 12-Kanal-EKG zu Studienbeginn oder auf einem früheren 12-Kanal-EKG, Holter-Monitor, EKG-Rhythmusstreifen im Krankenhaus oder Schrittmacher- oder ICD-Elektrogramm dokumentiert werden). ODER
   2. In Abwesenheit von Vorhofflimmern oder Flattern wären Patienten in Gegenwart einer der folgenden Voraussetzungen geeignet:
   1. Vergrößerung des linken Vorhofs ≥5,5 cm ODER
   2. Linksatrialer spontaner Echokontrast ODER
   3. Linksatrialer Thrombus ODER
   4. Häufige ektopische atriale Aktivität (> 1000/24 ​​Stunden) bei Holter-Überwachung

Ausschlusskriterien:

1. Verweigerung der Einverständniserklärung
2. Aktiv an einer Studie beteiligt, die das Protokoll der INVICTUS-Studie gefährden würde
3. Schwere komorbide Erkrankung mit Lebenserwartung < 1 Jahr
4. Andere schwerwiegende Erkrankungen oder logistische Faktoren, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen, je nach Land oder Region.
5. Wahrscheinlich wird innerhalb von 6 Monaten eine Klappenersatzoperation durchgeführt
6. Mechanische Klappenprothese oder andere Erkrankung, die eine Behandlung mit VKAs erfordert. Patienten mit tiefer Venenthrombose oder kürzlich aufgetretener Lungenembolie können aufgenommen werden, wenn sowohl VKAs als auch Rivaroxaban zugelassen sind.

7. Kontraindikation für die Studienmedikation der Studie

   • Allergie gegen Rivaroxaban
   • Allergie gegen VKAs (Nichtunterlegenheitsstudie)
   • Allergie gegen Aspirin (Überlegenheitsstudie)
8. Schwere Niereninsuffizienz mit einer berechneten Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault) < 15 ml/min
9. Schwerwiegende Blutungen in den letzten sechs Monaten oder ein hohes Blutungsrisiko
10. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
11. Fortlaufende Notwendigkeit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Patienten mit fortlaufender ASS-Therapie ≤ 100 mg pro Tag sind nicht ausgeschlossen)
12. Anhaltender Bedarf an dualen starken Inhibitoren von CYP-3a4 oder p-Glykoprotein-Inhibitor.
13. In den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten
14. Patienten, die als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet wurden, weil sie nicht bereit waren, an Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
15. Frauen, die schwanger sind und/oder stillen
16. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.