Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE LECZENIA AF REUMATYCZNEGO Z WYKORZYSTANIEM ANtagonistów witaminy K, Rivaroksaban lub Badania Aspiryny, Wyższość (INVICTUS-ASA)

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

BADANIE LECZENIA AF REUMATYCZNEGO Z WYKORZYSTANIEM ANtagonistów witaminy K, Rywaroksabanu lub Badania Aspiryny

Ten program to kompleksowa ocena reumatycznej wady zastawkowej serca (RVHD), migotania przedsionków (AF)/trzepotania i udaru mózgu.

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie wyższości porównujące rywaroksaban z aspiryną u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z AF i niekwalifikujących się do VKA lub bez AF iz czynnikami wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. RVHD zdiagnozowana za pomocą echokardiografii w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
  2. Wiek ≥18 lat

  3. Zwiększone ryzyko udaru mózgu przez którekolwiek z poniższych

    1. Wynik CHA2DS2-VASc ≥ 2 LUB
    2. Umiarkowane/ciężkie zwężenie zastawki mitralnej z powierzchnią zastawki ≤2,0 cm2 LUB
    3. Spontaniczny kontrast echa lewego przedsionka LUB
    4. Zakrzep w lewym przedsionku

  4. Rytm serca

    1. AF lub Flutter i nie nadaje się do terapii VKA. (AF lub trzepotanie należy udokumentować na wyjściowym 12-odprowadzeniowym EKG lub na poprzednim 12-odprowadzeniowym EKG, monitorze Holtera, wewnątrzszpitalnym pasku rytmu EKG lub elektrogramie stymulatora lub ICD). LUB
    2. W przypadku braku migotania przedsionków lub trzepotania, pacjenci będą kwalifikować się w obecności jednego z poniższych:
    1. Powiększenie lewego przedsionka ≥5,5 cm LUB
    2. Spontaniczny kontrast echa lewego przedsionka LUB
    3. Skrzeplina w lewym przedsionku LUB
    4. Częsta ektopowa aktywność przedsionków (>1000/24h) w monitorowaniu metodą Holtera

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa wyrażenia świadomej zgody
  2. Aktywnie zaangażowany w każde badanie, które naruszyłoby protokół badania INVICTUS
  3. Ciężki stan współistniejący z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  4. Inne poważne schorzenia lub czynniki logistyczne, które mogą zakłócać udział w badaniu lub możliwość ukończenia badania, w zależności od kraju lub regionu.
  5. Prawdopodobna operacja wymiany zastawki w ciągu 6 miesięcy
  6. Mechaniczna proteza zastawki lub inny stan wymagający leczenia VKA. Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich lub niedawno przebytą zatorowością płucną mogą być włączeni do badania, jeśli zatwierdzone są zarówno VKA, jak i rywaroksaban.

  7. Przeciwwskazanie do badanego leku w badaniu

    • Alergia na rywaroksaban
    • Alergia na VKA (próba równoważności)
    • Alergia na aspirynę (próba wyższości)
  8. Ciężka niewydolność nerek z obliczonym klirensem kreatyniny (Cockcroft-Gault) <15 ml/min
  9. Poważne krwawienie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub duże ryzyko krwawienia
  10. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby
  11. Bieżąca potrzeba podwójnej terapii przeciwpłytkowej (nie wyklucza się pacjentów z trwającą terapią aspiryną ≤100 mg na dobę)
  12. Ciągłe zapotrzebowanie na podwójne silne inhibitory CYP-3a4 lub inhibitor p-glikoproteiny.
  13. Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni
  14. Pacjenci uznani za nieodpowiednich do włączenia do badania z powodu niechęci do udziału w wizytach kontrolnych
  15. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  16. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban (15 mg)
Rywaroksaban 15 mg raz na dobę (n ~ 1000)
Lek: Rywaroksaban (15 mg)

Rywaroksaban przewyższa kwas acetylosalicylowy w zapobieganiu złożonemu udarowi lub zatorowości systemowej u pacjentów z RVHD z AF lub trzepotaniem, którzy nie kwalifikują się do leczenia VKA, lub u pacjentów z RVHD bez AF lub trzepotania, u których występuje co najmniej jedno z poniższych:

  1. Powiększenie lewego przedsionka ≥ 5,5 cm, LUB
  2. Spontaniczny kontrast echa lewego przedsionka LUB
  3. Skrzeplina w lewym przedsionku LUB
  4. Częsta ektopowa aktywność przedsionków (>1000/24h) w EKG Holtera.
Inne nazwy:
  • Xarelto
Aktywny komparator: Aspiryna (ASA)
Aspiryna 100 mg raz na dobę (n~1000)
Lek: Aspiryna

Rywaroksaban przewyższa kwas acetylosalicylowy w zapobieganiu złożonemu udarowi lub zatorowości systemowej u pacjentów z RVHD z AF lub trzepotaniem, którzy nie kwalifikują się do leczenia VKA, lub u pacjentów z RVHD bez AF lub trzepotania, u których występuje co najmniej jedno z poniższych:

  1. Powiększenie lewego przedsionka ≥ 5,5 cm, LUB
  2. Spontaniczny kontrast echa lewego przedsionka LUB
  3. Skrzeplina w lewym przedsionku LUB
  4. Częsta ektopowa aktywność przedsionków (>1000/24h) w EKG Holtera.
Inne nazwy:
  • kwas acetylosalicylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia udaru lub zatorowości systemowej
Ramy czasowe: Około 4 lata
Udar (typ niedokrwienny, krwotoczny lub nieokreślony)
Około 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia zawału mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: Około 4 lata
Około 4 lata
Czas od randomizacji do śmierci naczyniowej
Ramy czasowe: Około 4 lata
Śmierć naczyniowa obejmuje śmierć z powodu udaru, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub wstrząsu kardiogennego, nagłej śmierci lub jakiejkolwiek innej śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych. Ponadto uwzględniona zostanie śmierć z powodu krwotoku
Około 4 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia poważnego krwawienia
Ramy czasowe: Około 4 lata
Korzystanie z definicji poważnego krwawienia opracowanej przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
Około 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Współpracownicy

University of Cape Town

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INVICTUS - ASA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

tylko zbiorcze dane uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj