脊椎骨転移患者における統合ブーストによる強度変調放射線療法 (IRON-2)
2016年7月12日 更新者:Heidelberg University
この研究の主な目的は、脊椎の骨転移を有する患者における同時統合ブースト (SIB) 概念の有無にかかわらず、放射線療法 (RT) 後の局所制御率を決定することです。
さらなる研究の目的は、生存と、痛み、生活の質 (QoL)、疲労などの臨床パラメーターです。
腫瘍領域の生物学的線量が高いため、局所制御の改善と、それに続く骨転移の再硬化の増加が予想されます。
したがって、患者は、生活の質、痛みの軽減、および可動性に利益をもたらす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
脊柱は骨転移の主な局在であり、悪性原発疾患の進行段階を示すことが多い場所です [1、2]。
腫瘍を有する全患者の 3 分の 2 は、疾患の過程で骨転移を発症すると推定されています [3]。
脊椎骨転移は、緩和設定の患者にとって中心的な影響です。
臨床症状には、安静時および運動時の痛みが含まれますが、日常生活の活動の障害、病的骨折のリスク、および神経学的欠損も含まれます。
局所制御は、脊椎骨転移患者の椎体の安定性に不可欠な要素です。
以前の溶骨性病変の再石灰化に関しては、緩和的放射線療法 (RT) が効果的な治療オプションとなります [4]。
最も一般的なスケジュールは、10 分割で 30 Gy として指定されました。
強度変調放射線治療 (IMRT) を使用した体幹部定位放射線治療 (SBRT) は、標的精度が向上した脊椎転移を治療するための安全なモダリティとなり得る [5]。
第二に、脊椎への IMRT は忍容性が高く (特に脊髄)、重大な晩期毒性がなく、同時に危険にさらされている他の臓器を免れました [6]。
標準スケジュールの主な問題は、ミエロン危険臓器による転移への適用が限られていることです。
したがって、この研究の目的は、腫瘍領域に高い生物学的線量を適用し、痛みを伴う脊椎骨転移を伴う緩和患者の局所制御に関連する改善された結果を達成することです。
第二に、目的は 3 つの異なる RT 技術の QoL、疲労、および生存を評価することです。
私たちの知る限り、これまでに文献に比較可能なランダム化研究は記載されていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に腫瘍診断が確認され、二次的に診断された孤立性/多発性脊椎骨転移を有する患者
- 骨転移のRTの適応
- 年齢:18~80歳
- Karnofskyパフォーマンススコア≧70
- インフォームドコンセントの署名入り宣言書
- ビスフォスフォネート療法
除外基準:
- 認知症やてんかん発作を含む重大な神経障害または精神障害
- 法的能力の欠如または低下
- 計画された放射線療法領域での放射線療法の前に
- -研究責任者が、患者が研究を完了する能力、または研究の範囲を適切に理解し、同意を与える能力の予防要因と見なす心理状態の医学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
強度変調放射線療法 (IMRT) 10 分割で 30Gy
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関与する脊椎骨転移の 10 分割における強度変調放射線療法 (IMRT) 30Gy
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実験的:B
強度変調放射線療法 (IMRT) 30Gy を 10 分割で、SIB を 10 分割で 40 Gy を転移に
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強度変調放射線療法 (IMRT) 30Gy を 10 分割で、SIB を 40 Gy を 10 分割で、関連する脊椎骨転移の転移に対して
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実験的:C
強度変調放射線治療 (IMRT) 20Gy 5 分割
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関連する脊椎骨転移の 5 分割での強度変調放射線療法 (IMRT) 20Gy
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実験的:D
強度変調放射線療法 (IMRT) 20Gy を 5 分割で、SIB は 30 Gy を 5 分割で転移へ
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強度変調放射線療法 (IMRT) 20Gy を 5 分割で、SIB を 5 分割で 30 Gy を関連する脊椎骨転移の転移に
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル コントロール
時間枠:RT後3ヶ月
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骨密度は、脊椎のフォローアップ CT スキャンを使用して、放射線療法の完了後 12 週間で評価されるため、局所制御
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RT後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:放射線治療終了後2年
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PFSは、放射線療法の完了から2年後に評価されます
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放射線治療終了後2年
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生活の質
時間枠:治療終了後12週および24週
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生活の質は、治療終了後 12 および 24 週に EORTC BM22 アンケートを使用して評価されます
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治療終了後12週および24週
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倦怠感
時間枠:治療終了後12週および24週
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疲労は、EORTC FA13 アンケートを使用して評価されます
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治療終了後12週および24週
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痛みの軽減
時間枠:治療終了時、放射線治療終了後 12 週間および 24 週間
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疼痛は、放射線照射の完了時および完了後 12/24 週に VAS 疼痛スケール (0-100 ポイント) を使用して評価されます。
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治療終了時、放射線治療終了後 12 週間および 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ryu S, Pugh SL, Gerszten PC, Yin FF, Timmerman RD, Hitchcock YJ, Movsas B, Kanner AA, Berk LB, Followill DS, Kachnic LA. RTOG 0631 phase 2/3 study of image guided stereotactic radiosurgery for localized (1-3) spine metastases: phase 2 results. Pract Radiat Oncol. 2014 Mar-Apr;4(2):76-81. doi: 10.1016/j.prro.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- Guckenberger M, Sweeney RA, Flickinger JC, Gerszten PC, Kersh R, Sheehan J, Sahgal A. Clinical practice of image-guided spine radiosurgery--results from an international research consortium. Radiat Oncol. 2011 Dec 15;6:172. doi: 10.1186/1748-717X-6-172.
- Katsoulakis E, Riaz N, Cox B, Mechalakos J, Zatcky J, Bilsky M, Yamada Y. Delivering a third course of radiation to spine metastases using image-guided, intensity-modulated radiation therapy. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):63-8. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12433. Epub 2012 Oct 26.
- Chung Y, Yoon HI, Kim JH, Nam KC, Koom WS. Is helical tomotherapy accurate and safe enough for spine stereotactic body radiotherapy? J Cancer Res Clin Oncol. 2013 Feb;139(2):243-8. doi: 10.1007/s00432-012-1321-0. Epub 2012 Oct 2.
- Sprave T, Welte SE, Bruckner T, Forster R, Bostel T, Schlampp I, Nicolay NH, Debus J, Rief H. Intensity-modulated radiotherapy with integrated-boost in patients with bone metastasis of the spine: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 22;19(1):59. doi: 10.1186/s13063-018-2452-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予期された)
2018年2月1日
研究の完了 (予期された)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月12日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。