- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02832765
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit integriertem Boost bei Patienten mit Wirbelsäulen-Knochenmetastasen (IRON-2)
12. Juli 2016 aktualisiert von: Heidelberg University
Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der lokalen Kontrollrate nach Strahlentherapie (RT) mit und ohne simultane integrierte Booster (SIB)-Konzepte bei Patienten mit Knochenmetastasen der Wirbelsäule.
Weitere Studienziele sind das Überleben und klinische Parameter wie Schmerzen, Lebensqualität (QoL) und Fatigue.
Wir erwarten eine Verbesserung der lokalen Kontrolle und konsekutiv eine verstärkte Resklerotisierung der Knochenmetastasen durch eine höhere biologische Dosis im Tumorbereich.
Daher könnten Patienten in Bezug auf Lebensqualität, Schmerzlinderung und Mobilität profitieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirbelsäule ist die Hauptlokalisation von Knochenmetastasen und weist häufig auf ein fortgeschrittenes Stadium einer malignen Grunderkrankung hin [1, 2].
Schätzungsweise zwei Drittel aller Patienten mit Tumoren entwickeln im Laufe ihrer Erkrankung Knochenmetastasen [3].
Wirbelsäulenmetastasen sind von zentraler Bedeutung für Patienten in einem palliativen Setting.
Zu den klinischen Symptomen zählen Ruhe- und Belastungsschmerzen, aber auch Beeinträchtigungen der Alltagsaktivität, das Risiko pathologischer Frakturen und neurologische Defizite.
Lokale Kontrolle ist der wesentliche Faktor für die Stabilität des Wirbelkörpers von Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen.
Im Hinblick auf die Rekalzifizierung ehemaliger osteolytischer Läsionen stellt die palliative Strahlentherapie (RT) eine effektive Behandlungsoption dar [4].
Der häufigste Zeitplan wurde mit 30 Gy in 10 Fraktionen angegeben.
Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) kann eine sichere Methode zur Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen mit verbesserter Zielgenauigkeit sein [5].
Zweitens wurde die IMRT an der Wirbelsäule gut vertragen (insbesondere im Rückenmark), hatte keine signifikanten Spättoxizitäten und verschonte gleichzeitig andere gefährdete Organe [6].
Das Hauptproblem des Standardplans ist die begrenzte Dosisanwendung auf die Metastasen aufgrund von Organ-an-Risiko-Myelon.
Daher ist das Ziel dieser Studie, eine hohe biologische Dosis in der Tumorregion zu applizieren und ein verbessertes Ergebnis bezüglich der lokalen Kontrolle für Palliativpatienten mit schmerzhaften Wirbelsäulenmetastasen zu erzielen.
Zweitens ist das Ziel, QoL, Ermüdung und Überleben von drei verschiedenen RT-Techniken zu bewerten.
Nach unserem Kenntnisstand wurde bisher keine vergleichbare randomisierte Studie in der Literatur beschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer histologisch gesicherten Tumordiagnose, mit sekundär diagnostizierten solitäre/multiple metastasierten Wirbelsäulen-Knochenmetastasen
- Indikation zur RT der Knochenmetastasen
- Alter: zwischen 18 und 80 Jahren
- Karnofsky-Performance-Score ≥ 70
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
- Bisphosphonat-Therapie
Ausschlusskriterien:
- Signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen, einschließlich Demenz und epileptische Anfälle
- Fehlende oder geminderte Geschäftsfähigkeit
- Verzicht auf Strahlentherapie im geplanten RT-Bereich
- Jede medizinische oder psychologische Erkrankung, die der Studienleiter als präventiven Faktor für die Fähigkeit des Patienten ansieht, die Studie abzuschließen oder den Umfang der Studie angemessen zu verstehen und seine Zustimmung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: A
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 30Gy in 10 Fraktionen
|
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 30 Gy in 10 Fraktionen der betroffenen Wirbelsäulen-Knochenmetastasen
|
EXPERIMENTAL: B
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 30 Gy in 10 Fraktionen mit einer SIB mit 40 Gy in 10 Fraktionen auf die Metastasen
|
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 30 Gy in 10 Fraktionen mit einer SIB mit 40 Gy in 10 Fraktionen zur Metastasierung der beteiligten Wirbelsäulen-Knochenmetastasen
|
EXPERIMENTAL: C
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 20Gy in 5 Fraktionen
|
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 20 Gy in 5 Fraktionen der betroffenen Wirbelsäulen-Knochenmetastasen
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EXPERIMENTAL: D
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 20 Gy in 5 Fraktionen mit einer SIB mit 30 Gy in 5 Fraktionen auf die Metastase
|
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 20 Gy in 5 Fraktionen mit einer SIB mit 30 Gy in 5 Fraktionen zur Metastasierung der beteiligten Wirbelsäulen-Knochenmetastasen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
lokale Steuerung
Zeitfenster: 3 Monate nach RT
|
Die lokale Kontrolle, da die Knochendichte 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie mit einem Follow-up-CT-Scan der Wirbelsäule bewertet wird
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3 Monate nach RT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Das PFS wird 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie beurteilt
|
2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Therapie
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Die Lebensqualität wird anhand des EORTC BM22-Fragebogens 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung beurteilt
|
12 und 24 Wochen nach Abschluss der Therapie
|
Ermüdung
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Therapie
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Ermüdung wird mit dem Fragebogen EORTC FA13 bewertet
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12 und 24 Wochen nach Abschluss der Therapie
|
Schmerzreduktion
Zeitfenster: Behandlungsende, 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Der Schmerz wird anhand der VAS-Schmerzskala (0–100 Punkte) nach Abschluss und 12/24 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung bewertet
|
Behandlungsende, 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ryu S, Pugh SL, Gerszten PC, Yin FF, Timmerman RD, Hitchcock YJ, Movsas B, Kanner AA, Berk LB, Followill DS, Kachnic LA. RTOG 0631 phase 2/3 study of image guided stereotactic radiosurgery for localized (1-3) spine metastases: phase 2 results. Pract Radiat Oncol. 2014 Mar-Apr;4(2):76-81. doi: 10.1016/j.prro.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- Guckenberger M, Sweeney RA, Flickinger JC, Gerszten PC, Kersh R, Sheehan J, Sahgal A. Clinical practice of image-guided spine radiosurgery--results from an international research consortium. Radiat Oncol. 2011 Dec 15;6:172. doi: 10.1186/1748-717X-6-172.
- Katsoulakis E, Riaz N, Cox B, Mechalakos J, Zatcky J, Bilsky M, Yamada Y. Delivering a third course of radiation to spine metastases using image-guided, intensity-modulated radiation therapy. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):63-8. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12433. Epub 2012 Oct 26.
- Chung Y, Yoon HI, Kim JH, Nam KC, Koom WS. Is helical tomotherapy accurate and safe enough for spine stereotactic body radiotherapy? J Cancer Res Clin Oncol. 2013 Feb;139(2):243-8. doi: 10.1007/s00432-012-1321-0. Epub 2012 Oct 2.
- Sprave T, Welte SE, Bruckner T, Forster R, Bostel T, Schlampp I, Nicolay NH, Debus J, Rief H. Intensity-modulated radiotherapy with integrated-boost in patients with bone metastasis of the spine: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 22;19(1):59. doi: 10.1186/s13063-018-2452-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRON-2
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