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Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit integriertem Boost bei Patienten mit Wirbelsäulen-Knochenmetastasen (IRON-2)

12. Juli 2016 aktualisiert von: Heidelberg University
Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der lokalen Kontrollrate nach Strahlentherapie (RT) mit und ohne simultane integrierte Booster (SIB)-Konzepte bei Patienten mit Knochenmetastasen der Wirbelsäule. Weitere Studienziele sind das Überleben und klinische Parameter wie Schmerzen, Lebensqualität (QoL) und Fatigue. Wir erwarten eine Verbesserung der lokalen Kontrolle und konsekutiv eine verstärkte Resklerotisierung der Knochenmetastasen durch eine höhere biologische Dosis im Tumorbereich. Daher könnten Patienten in Bezug auf Lebensqualität, Schmerzlinderung und Mobilität profitieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Wirbelsäule ist die Hauptlokalisation von Knochenmetastasen und weist häufig auf ein fortgeschrittenes Stadium einer malignen Grunderkrankung hin [1, 2]. Schätzungsweise zwei Drittel aller Patienten mit Tumoren entwickeln im Laufe ihrer Erkrankung Knochenmetastasen [3]. Wirbelsäulenmetastasen sind von zentraler Bedeutung für Patienten in einem palliativen Setting. Zu den klinischen Symptomen zählen Ruhe- und Belastungsschmerzen, aber auch Beeinträchtigungen der Alltagsaktivität, das Risiko pathologischer Frakturen und neurologische Defizite. Lokale Kontrolle ist der wesentliche Faktor für die Stabilität des Wirbelkörpers von Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen. Im Hinblick auf die Rekalzifizierung ehemaliger osteolytischer Läsionen stellt die palliative Strahlentherapie (RT) eine effektive Behandlungsoption dar [4]. Der häufigste Zeitplan wurde mit 30 Gy in 10 Fraktionen angegeben. Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) kann eine sichere Methode zur Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen mit verbesserter Zielgenauigkeit sein [5]. Zweitens wurde die IMRT an der Wirbelsäule gut vertragen (insbesondere im Rückenmark), hatte keine signifikanten Spättoxizitäten und verschonte gleichzeitig andere gefährdete Organe [6]. Das Hauptproblem des Standardplans ist die begrenzte Dosisanwendung auf die Metastasen aufgrund von Organ-an-Risiko-Myelon. Daher ist das Ziel dieser Studie, eine hohe biologische Dosis in der Tumorregion zu applizieren und ein verbessertes Ergebnis bezüglich der lokalen Kontrolle für Palliativpatienten mit schmerzhaften Wirbelsäulenmetastasen zu erzielen. Zweitens ist das Ziel, QoL, Ermüdung und Überleben von drei verschiedenen RT-Techniken zu bewerten. Nach unserem Kenntnisstand wurde bisher keine vergleichbare randomisierte Studie in der Literatur beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer histologisch gesicherten Tumordiagnose, mit sekundär diagnostizierten solitäre/multiple metastasierten Wirbelsäulen-Knochenmetastasen
  • Indikation zur RT der Knochenmetastasen
  • Alter: zwischen 18 und 80 Jahren
  • Karnofsky-Performance-Score ≥ 70
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Bisphosphonat-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen, einschließlich Demenz und epileptische Anfälle
  • Fehlende oder geminderte Geschäftsfähigkeit
  • Verzicht auf Strahlentherapie im geplanten RT-Bereich
  • Jede medizinische oder psychologische Erkrankung, die der Studienleiter als präventiven Faktor für die Fähigkeit des Patienten ansieht, die Studie abzuschließen oder den Umfang der Studie angemessen zu verstehen und seine Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 30Gy in 10 Fraktionen
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 30 Gy in 10 Fraktionen der betroffenen Wirbelsäulen-Knochenmetastasen
EXPERIMENTAL: B
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 30 Gy in 10 Fraktionen mit einer SIB mit 40 Gy in 10 Fraktionen auf die Metastasen
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 30 Gy in 10 Fraktionen mit einer SIB mit 40 Gy in 10 Fraktionen zur Metastasierung der beteiligten Wirbelsäulen-Knochenmetastasen
EXPERIMENTAL: C
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 20Gy in 5 Fraktionen
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 20 Gy in 5 Fraktionen der betroffenen Wirbelsäulen-Knochenmetastasen
EXPERIMENTAL: D
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 20 Gy in 5 Fraktionen mit einer SIB mit 30 Gy in 5 Fraktionen auf die Metastase
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 20 Gy in 5 Fraktionen mit einer SIB mit 30 Gy in 5 Fraktionen zur Metastasierung der beteiligten Wirbelsäulen-Knochenmetastasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Steuerung
Zeitfenster: 3 Monate nach RT
Die lokale Kontrolle, da die Knochendichte 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie mit einem Follow-up-CT-Scan der Wirbelsäule bewertet wird
3 Monate nach RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Das PFS wird 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie beurteilt
2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Therapie
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC BM22-Fragebogens 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung beurteilt
12 und 24 Wochen nach Abschluss der Therapie
Ermüdung
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Therapie
Ermüdung wird mit dem Fragebogen EORTC FA13 bewertet
12 und 24 Wochen nach Abschluss der Therapie
Schmerzreduktion
Zeitfenster: Behandlungsende, 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Der Schmerz wird anhand der VAS-Schmerzskala (0–100 Punkte) nach Abschluss und 12/24 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung bewertet
Behandlungsende, 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRON-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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