- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02832765
Intensitetsmodulerad strålbehandling med integrerad boost hos patienter med metastaser i ryggraden (IRON-2)
12 juli 2016 uppdaterad av: Heidelberg University
Det primära målet med studien är att fastställa den lokala kontrollfrekvensen efter strålbehandling (RT) med och utan simultaneous integration boost (SIB) koncept hos patienter med benmetastaser i ryggraden.
Ytterligare studiemål är överlevnad och kliniska parametrar som smärta, livskvalitet (QoL) och trötthet.
Vi förväntar oss en förbättring av lokal kontroll och i följd en ökad omsklerotisering av benmetastasen på grund av en högre biologisk dos i tumörområdet.
Därför kan patienter dra nytta av livskvalitet, smärtlindring och rörlighet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kotpelaren är den huvudsakliga lokaliseringen av benmetastaser och det är där de ofta indikerar ett framskridet stadium av en malign primär sjukdom [1, 2].
Två tredjedelar av alla patienter med tumörer uppskattas utveckla skelettmetastaser under sjukdomsförloppet [3].
Spinal benmetastaser är av central betydelse för patienter i en palliativ miljö.
De kliniska symtomen inkluderar smärta i vila och under träning men också nedsatt aktivitet i det dagliga livet, risk för patologiska frakturer och neurologiska underskott.
Lokal kontroll är den väsentliga faktorn för stabiliteten hos kotkroppen hos patienter med metastaser i ryggraden.
När det gäller återförkalkning av tidigare osteolytiska lesioner är palliativ strålbehandling (RT) ett effektivt behandlingsalternativ [4].
Det vanligaste schemat specificerades som 30 Gy i 10 fraktioner.
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kan vara en säker modalitet för att behandla spinalmetastaser med ökad målprecision [5].
För det andra tolererades IMRT till ryggraden väl (särskilt i ryggmärgen), hade inga signifikanta sena toxiciteter och skonade samtidigt andra riskorgan [6].
Huvudproblemet med standardschemat är den begränsade dosen som appliceras på metastasen på grund av myelon i riskzonen.
Därför är syftet med denna studie att applicera en hög biologisk dos i tumörregionen och att uppnå ett förbättrat resultat relaterat till lokal kontroll för palliativa patienter med smärtsamma benmetastaser i ryggraden.
För det andra är syftet att utvärdera QoL, trötthet och överlevnad av tre olika RT-tekniker.
Så vitt vi vet har ingen jämförbar randomiserad studie beskrivits i litteraturen hittills.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en histologiskt bekräftad tumördiagnos, med sekundärt diagnostiserade ensamma/flera metastaserande benmetastaser i ryggraden
- Indikation för RT av benmetastasen
- Ålder: mellan 18 och 80 år
- Karnofsky prestationspoäng ≥ 70
- Undertecknad förklaring om informerat samtycke
- Bisfosfonatterapi
Exklusions kriterier:
- Betydande neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive demens och epileptiska anfall
- Avsaknad eller nedsatt rättskapacitet
- föregående strålbehandling i det planerade RT-området
- Varje medicinskt eller psykologiskt tillstånd som studieledaren anser vara en förebyggande faktor för patientens förmåga att slutföra studien eller att adekvat förstå studiens omfattning och ge sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 30Gy i 10 fraktioner
|
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 30Gy i 10 fraktioner av de inblandade ryggradsbensmetastaserna
|
|
EXPERIMENTELL: B
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 30Gy i 10 fraktioner med en SIB med 40 Gy i 10 fraktioner till metastasen
|
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 30Gy i 10 fraktioner med en SIB med 40 Gy i 10 fraktioner till metastasen av de inblandade ryggradsbensmetastaserna
|
|
EXPERIMENTELL: C
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 20Gy i 5 fraktioner
|
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 20Gy i 5 fraktioner av de inblandade ryggradsbensmetastaserna
|
|
EXPERIMENTELL: D
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 20Gy i 5 fraktioner med en SIB med 30 Gy i 5 fraktioner till metastasen
|
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 20Gy i 5 fraktioner med en SIB med 30 Gy i 5 fraktioner till metastasen av de inblandade ryggradsbensmetastaserna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokal kontroll
Tidsram: 3 månader efter RT
|
lokal kontroll eftersom bentätheten bedöms 12 veckor efter avslutad strålbehandling med uppföljande CT-skanning av ryggraden
|
3 månader efter RT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år efter avslutad strålbehandling
|
PFS bedöms 2 år efter avslutad strålbehandling
|
2 år efter avslutad strålbehandling
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
Livskvalitet bedöms med hjälp av frågeformuläret EORTC BM22 12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
|
Trötthet
Tidsram: 12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
Trötthet bedöms med hjälp av frågeformuläret EORTC FA13
|
12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
|
smärtlindring
Tidsram: avslutad behandling, 12 och 24 veckor efter avslutad strålbehandling
|
smärta utvärderas med VAS-smärtskalan (0-100 poäng) vid avslutad och 12/24 veckor efter avslutad strålning
|
avslutad behandling, 12 och 24 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ryu S, Pugh SL, Gerszten PC, Yin FF, Timmerman RD, Hitchcock YJ, Movsas B, Kanner AA, Berk LB, Followill DS, Kachnic LA. RTOG 0631 phase 2/3 study of image guided stereotactic radiosurgery for localized (1-3) spine metastases: phase 2 results. Pract Radiat Oncol. 2014 Mar-Apr;4(2):76-81. doi: 10.1016/j.prro.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- Guckenberger M, Sweeney RA, Flickinger JC, Gerszten PC, Kersh R, Sheehan J, Sahgal A. Clinical practice of image-guided spine radiosurgery--results from an international research consortium. Radiat Oncol. 2011 Dec 15;6:172. doi: 10.1186/1748-717X-6-172.
- Katsoulakis E, Riaz N, Cox B, Mechalakos J, Zatcky J, Bilsky M, Yamada Y. Delivering a third course of radiation to spine metastases using image-guided, intensity-modulated radiation therapy. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):63-8. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12433. Epub 2012 Oct 26.
- Chung Y, Yoon HI, Kim JH, Nam KC, Koom WS. Is helical tomotherapy accurate and safe enough for spine stereotactic body radiotherapy? J Cancer Res Clin Oncol. 2013 Feb;139(2):243-8. doi: 10.1007/s00432-012-1321-0. Epub 2012 Oct 2.
- Sprave T, Welte SE, Bruckner T, Forster R, Bostel T, Schlampp I, Nicolay NH, Debus J, Rief H. Intensity-modulated radiotherapy with integrated-boost in patients with bone metastasis of the spine: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 22;19(1):59. doi: 10.1186/s13063-018-2452-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
14 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRON-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .