Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensitetsmodulerad strålbehandling med integrerad boost hos patienter med metastaser i ryggraden (IRON-2)

12 juli 2016 uppdaterad av: Heidelberg University
Det primära målet med studien är att fastställa den lokala kontrollfrekvensen efter strålbehandling (RT) med och utan simultaneous integration boost (SIB) koncept hos patienter med benmetastaser i ryggraden. Ytterligare studiemål är överlevnad och kliniska parametrar som smärta, livskvalitet (QoL) och trötthet. Vi förväntar oss en förbättring av lokal kontroll och i följd en ökad omsklerotisering av benmetastasen på grund av en högre biologisk dos i tumörområdet. Därför kan patienter dra nytta av livskvalitet, smärtlindring och rörlighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kotpelaren är den huvudsakliga lokaliseringen av benmetastaser och det är där de ofta indikerar ett framskridet stadium av en malign primär sjukdom [1, 2]. Två tredjedelar av alla patienter med tumörer uppskattas utveckla skelettmetastaser under sjukdomsförloppet [3]. Spinal benmetastaser är av central betydelse för patienter i en palliativ miljö. De kliniska symtomen inkluderar smärta i vila och under träning men också nedsatt aktivitet i det dagliga livet, risk för patologiska frakturer och neurologiska underskott. Lokal kontroll är den väsentliga faktorn för stabiliteten hos kotkroppen hos patienter med metastaser i ryggraden. När det gäller återförkalkning av tidigare osteolytiska lesioner är palliativ strålbehandling (RT) ett effektivt behandlingsalternativ [4]. Det vanligaste schemat specificerades som 30 Gy i 10 fraktioner. Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kan vara en säker modalitet för att behandla spinalmetastaser med ökad målprecision [5]. För det andra tolererades IMRT till ryggraden väl (särskilt i ryggmärgen), hade inga signifikanta sena toxiciteter och skonade samtidigt andra riskorgan [6]. Huvudproblemet med standardschemat är den begränsade dosen som appliceras på metastasen på grund av myelon i riskzonen. Därför är syftet med denna studie att applicera en hög biologisk dos i tumörregionen och att uppnå ett förbättrat resultat relaterat till lokal kontroll för palliativa patienter med smärtsamma benmetastaser i ryggraden. För det andra är syftet att utvärdera QoL, trötthet och överlevnad av tre olika RT-tekniker. Så vitt vi vet har ingen jämförbar randomiserad studie beskrivits i litteraturen hittills.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologiskt bekräftad tumördiagnos, med sekundärt diagnostiserade ensamma/flera metastaserande benmetastaser i ryggraden
  • Indikation för RT av benmetastasen
  • Ålder: mellan 18 och 80 år
  • Karnofsky prestationspoäng ≥ 70
  • Undertecknad förklaring om informerat samtycke
  • Bisfosfonatterapi

Exklusions kriterier:

  • Betydande neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive demens och epileptiska anfall
  • Avsaknad eller nedsatt rättskapacitet
  • föregående strålbehandling i det planerade RT-området
  • Varje medicinskt eller psykologiskt tillstånd som studieledaren anser vara en förebyggande faktor för patientens förmåga att slutföra studien eller att adekvat förstå studiens omfattning och ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 30Gy i 10 fraktioner
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 30Gy i 10 fraktioner av de inblandade ryggradsbensmetastaserna
EXPERIMENTELL: B
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 30Gy i 10 fraktioner med en SIB med 40 Gy i 10 fraktioner till metastasen
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 30Gy i 10 fraktioner med en SIB med 40 Gy i 10 fraktioner till metastasen av de inblandade ryggradsbensmetastaserna
EXPERIMENTELL: C
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 20Gy i 5 fraktioner
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 20Gy i 5 fraktioner av de inblandade ryggradsbensmetastaserna
EXPERIMENTELL: D
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 20Gy i 5 fraktioner med en SIB med 30 Gy i 5 fraktioner till metastasen
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 20Gy i 5 fraktioner med en SIB med 30 Gy i 5 fraktioner till metastasen av de inblandade ryggradsbensmetastaserna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal kontroll
Tidsram: 3 månader efter RT
lokal kontroll eftersom bentätheten bedöms 12 veckor efter avslutad strålbehandling med uppföljande CT-skanning av ryggraden
3 månader efter RT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år efter avslutad strålbehandling
PFS bedöms 2 år efter avslutad strålbehandling
2 år efter avslutad strålbehandling
Livskvalité
Tidsram: 12 och 24 veckor efter avslutad behandling
Livskvalitet bedöms med hjälp av frågeformuläret EORTC BM22 12 och 24 veckor efter avslutad behandling
12 och 24 veckor efter avslutad behandling
Trötthet
Tidsram: 12 och 24 veckor efter avslutad behandling
Trötthet bedöms med hjälp av frågeformuläret EORTC FA13
12 och 24 veckor efter avslutad behandling
smärtlindring
Tidsram: avslutad behandling, 12 och 24 veckor efter avslutad strålbehandling
smärta utvärderas med VAS-smärtskalan (0-100 poäng) vid avslutad och 12/24 veckor efter avslutad strålning
avslutad behandling, 12 och 24 veckor efter avslutad strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

14 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRON-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera